默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已受理其两项补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。此次申请涉及抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）静脉输注制剂，以及Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa）皮下注射制剂。上述两种方案均拟联合辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）共同开发的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin），用于治疗适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。FDA已将该申请的PDUFA目标审评日期定为2026年8月17日。根据新闻稿，若获批，该联合疗法有望成为首个适用于所有MIBC患者（无论是否适合顺铂治疗）的围手术期治疗选择，并可能成为新的标准治疗方案。

此次申报主要基于3期KEYNOTE-B15研究结果。数据显示，Keytruda联合Padcev方案在研究参与者中实现了具有统计学显著性且具临床意义的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）改善。之前公布的分析显示，在中位随访33.6个月后，Keytruda联合Padcev达到了研究的主要终点。与新辅助化疗联合手术相比，该方案将EFS事件风险降低47%（HR=0.53，95% CI：0.41–0.70，p<0.0001）。Keytruda联合Padcev组的中位EFS尚未达到，而对照组为48.5个月（95% CI：43.3–NR）。在两年时，约79.4%接受该联合治疗的患者仍存活且未出现疾病进展或复发，而新辅助化疗联合手术组为约66.2%。

Padcev是一种抗体偶联药物，其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。Keytruda则是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。