默沙东（MSD）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其产品Enflonsia（clesrovimab），用于在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季预防新生儿及婴儿发生RSV下呼吸道疾病。该疗法适用于新生儿及婴儿人群，但对于已知对活性成分或任何辅料存在超敏反应的婴儿为禁用。

此次获批主要基于关键性2b/3期CLEVER试验结果，该研究评估了单次给药Enflonsia在早产儿和足月婴儿（出生至1岁）中的安全性与有效性。分析显示，试验达到主要疗效终点。Enflonsia的有效性达60.5%（95% CI：44.2-72.0，p<0.001）。此外，Enflonsia还显著减少了RSV相关的住院率（次要终点）达84.3%（95% CI：66.7-92.6，p<0.001）。同时，监管单位还参考了3期SMART试验第一季RSV流行期的中期数据。SMART研究对比了Enflonsia与palivizumab在高风险婴儿中的安全性、有效性及药代动力学表现，为该产品在预防严重RSV疾病方面的应用提供了进一步支持。

Enflonsia是一种用于预防RSV感染的长效单克隆抗体，通过直接、快速且持久的作用机制，可提供约5个月的保护期，覆盖典型RSV流行季，并采用与婴儿体重无关的统一给药剂量设计，旨在为高风险新生儿及婴儿群体提供更便捷且持续的防护方案。该疗法已于2025年6月获得美国FDA批准，用于预防新生儿及进入首个RSV季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病。