4 月 17 日，NMPA 官网显示，葛兰素史克「玛贝兰妥单抗」在国内获批上市，与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）是一款靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）抗体偶联药物（ADC），由人源化抗 BCMA 单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀 F（auristatinF）通过不可切割的连接子偶联而成。

2025年10月，基于两项III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）的结果，玛贝兰妥单抗获FDA批准用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMID））的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

DREAMM-7研究旨在评估玛贝兰妥单抗+BorDex（硼替佐米+地塞米松）vs. 强生的CD38单抗达雷妥尤单抗+BorDex在复发或难治性多发性骨髓瘤二线及之后治疗中的疗效。

在无进展生存期（PFS）的主要终点中，与达雷妥尤单抗联合用药组（n=251）相比，玛贝兰妥单抗联合治疗组（n=243）观察到具有统计学意义和临床意义的改善，显示疾病进展或死亡风险降低了59%。中位随访时间为28.2个月，玛贝兰妥单抗联合治疗组的中位PFS为36.6个月，而达雷妥尤单抗联合治疗组为13.4个月。也就是说，玛贝兰妥单抗联合治疗相较于标准疗法延长了近3倍PFS。

玛贝兰妥单抗上市之路并非一帆风顺：

2020 年 8 月，该药凭借关键性 II 期 DREAMM-2 研究数据，先后获美国 FDA、欧盟 EMA 批准上市；
2022 年，其确证性 III 期 DREAMM-3 研究失利，迅速在欧美市场撤市；
GSK 未放弃该项目，转而探索联合治疗方案，最终在DREAMM-7 III 期研究中取得突破性成功；
2025 年，玛贝兰妥单抗联合方案相继在日本、英国、欧盟、美国、加拿大等全球多地重新获批。

目前全球在研且进入临床的 BCMA ADC（仅统计积极状态）仅有 3 款，除玛贝兰妥单抗之外，Heidelberg/华东医药的 Pamlectabart tismanitin 和多禧生物的 DXC009 均处于临床早期。

不过与 ADC 领域的冷清相比，目前该靶点的 CAR-T 和双抗正在如火如荼地开发中，尤其是 CAR-T 疗法，全球在研项目高达 137 个之多，竞争激烈。仅仅在中国，此前就有 5 款该靶点药物已经获批，包括 2 款双抗和 3 款 CAR-T，来自辉瑞（埃纳妥单抗）、传奇/强生（西达基奥仑塞）、强生/Genmab（特立妥单抗）、科济药业（泽沃基奥仑赛）、信达/驯鹿（伊基奥仑赛）。此外，智翔金泰的双抗药物也在上市申请中。