4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团申报的1类新药SYS6051获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于治疗TF阳性表达的恶性肿瘤。

组织因子是一种整合膜蛋白，在正常情况下被血管内皮隔离于血液系统之外，主要在凝血过程中发挥启动作用。然而，在多种实体瘤中，组织因子存在异常高表达，且与患者不良预后密切相关。

根据2025年AACR大会公布的临床前研究结果，SYS6051采用人源化TF靶向IgG1抗体，通过可被蛋白酶切割的连接子，将拓扑异构酶I抑制剂Exatecan定点偶联于抗体上，药物-抗体比（DAR）为6。与传统半胱氨酸硫醇-马来酰亚胺偶联ADC相比，SYS6051对逆Michael消除反应的抵抗力增强，因而具有更高的稳定性。

研究表明，SYS6051的裸抗体部分不干扰组织因子与其配体FVII及因子X之间的相互作用，对凝血级联反应无影响。该抗体在给药后3小时内即可通过内吞作用快速进入细胞，其内化速度较快。在多个TF阳性细胞系来源的异种移植模型（CDX）中，包括胰腺癌和宫颈癌模型，SYS6051均表现出显著的肿瘤生长抑制作用。在食蟹猴毒性研究中，SYS6051在≤30 mg/kg剂量下耐受性良好，未观察到凝血障碍或皮疹。此外，其在非人灵长类动物中亦展现出稳定的药代动力学特征。

研究人员认为，SYS6051在疗效、耐受性及药代稳定性方面均表现出优势，具有较宽的治疗窗口，有望为携带TF阳性恶性肿瘤的患者提供新的治疗选择。

本次该产品在中国获批临床，意味着其即将进入新的研发阶段。