4 月 16 日，CDE 官网显示，第一三共与阿斯利康合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」一项新适应症上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次适应症为：单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤患者。

截图来源：CDE 官网

德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一种靶向 HER2 的 ADC，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，DAR 值为 8。

除静脉注射剂以外，第一三共还开发了德曲妥珠单抗皮下注射剂，目前已经启动 I 期临床。

作为领跑 ADC 时代的重磅炸弹药物，德曲妥珠单抗自 2019 年 12 月首次获批以来，销售额连年上涨。2024 年，其全球销售额已突破 34 亿美元（按照自然年计算，下同）；2025 年，德曲妥珠单抗的销售额已达到 49.82 亿美元，同比增长 32.71%。

在国内，德曲妥珠单抗于 2023 年首次获 NMPA 批准上市，至今已有 7 项适应症获批：

单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌（2023/02）；

单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少 1 种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌（2023/07）；

单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌（2024/08）；

用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (2024/10)；

用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者 (2025/12)；

单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 (2026/01)。

德曲妥珠单抗序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于 HER2 阳性 II 期（高危）或 III 期乳腺癌成人患者的新辅助治疗 (2026/03)。

Insight 数据库显示，第一三共曾启动一项 DESTINY-PanTumor02 研究。这是一项全球性、多中心、多队列、开放标签的 II 期临床研究，旨在评价德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）治疗既往接受过治疗的表达 HER2 的肿瘤的疗效和安全性，包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌或其他肿瘤。

研究结果显示，ORR 为 51.4%（95%CI：41.7-61.0），中位 DOR 为 19.4 个月，证明了德曲妥珠单抗在 HER2 表达广泛瘤种中的治疗潜力。