今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA已受理抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗在接受含铂化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，并设定PDUFA日期为2026年10月10日。

此次BLA的递交主要基于IDeate-Lung01临床2期试验的研究结果，同时获得IDeate-PanTumor01 1/2期研究数据的支持。之前公布的IDeate-Lung01试验结果显示，在剂量优化阶段及单臂扩展部分接受12 mg/kg ifinatamab deruxtecan治疗的137例患者中，盲法独立中央评审（BICR）确认的客观缓解率（ORR）为48.2%（95% CI：39.6–56.9），其中包括3例完全缓解（CR）、63例部分缓解（PR）。另有54例患者疾病稳定（SD）。中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月（95% CI：4.0–6.5），疾病控制率（DCR）达到87.6%（95% CI：80.9–92.6）。此外，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月（95% CI：4.2–5.5），中位总生存期（OS）为10.3个月（95% CI：9.1–13.3）。

Ifinatamab deruxtecan是一种潜在“first-in-class”的B7-H3靶向ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计而成，基于人源化B7-H3靶向IgG1单克隆抗体构建。该抗体通过基于四肽的可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。