新加坡卫生科学局（HSA）近期公布了《2025年生产商 GMP 缺陷趋势》报告。本次报告覆盖了多元化的生产商群体，其中治疗类产品（TP）占比最高，达43%，其次为中成药（CPM，26%）、活性成分（即API，15%）及细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP，13%）。

2025年的检查结果显示，尽管全年未发现“严重缺陷”（Critical Deficiency），但高达68%的案例包含至少一项“主要缺陷”（Major Deficiency），32%存在至少一项“其他缺陷”，即所有接受检查的企业均被记录了不同程度的缺陷项。

新加坡HSA构建了较为完善的监管体系，作为东南亚国家联盟（ASEAN）的领先监管部门，已加入ICH和PIC/S，获WHO最高成熟度水平（ML4），也是WHO首批“列名监管机构”（WLA）之一，其发布内容具有相当参考价值。识林已日常收录更新HSA法规指南。

不同产品类型的TOP5缺陷

根据2023—2025年的缺陷排名，文件管理是中成药和CTGTP最突出的薄弱环节，连续三年位居首位，同时也是治疗类产品和API的常见缺陷，显示记录完整性与文档控制是跨产品类型的系统性问题。治疗类产品在2025年将厂房设施与设备列为首要缺陷，取代了前两年居首的药品质量体系，表明其对硬件条件与设备管理的关注度上升。API的缺陷类别年度波动较大，2025年物料管理和人员进入前五，而此前以厂房与设施和工艺设备为主。CTGTP的缺陷则持续集中在文件、厂房、生产与人员四项。