3月23日，EMA发布《检查员工作组3年工作计划2026-2028》，阐述了GMP/GDP检查员工作组（GMDP IWG）在2026年至2028年期间的常规活动，包括5个重点行动和系列GMP文件的更新规划。

5个重点行动：改进检查规划，推广依赖检查与远程评估

在检查员培训方面，IWG将制定并维护GMDP IWG培训策略，确定培训优先领域以及与成员国和国际伙伴的合作方向。IWG将根据该培训策略制定年度检查员培训日历。

在基于风险的检查规划方面，IWG将针对所有产品（包括集中审批产品与非集中审批产品）制定第三国检查规划的合作与协调机制。IWG将改进当前基于风险的检查规划方法。IWG将推广使用依赖检查、混合检查以及远程评估等方式评估GMP合规性。

在供应链监督方面，IWG将发布新的指南，指导批发商针对潜在伪造药品开展风险评估。

在GMP要求更新方面，IWG将根据制造技术的进步（例如数字化、人工智能及其他技术系统）发布更新指南。IWG还将在需要时发布新的问答文件，例如关于3D打印技术的问答（该问答已发布，见识林文章）。

在数据库方面，IWG将改进现有数据库（EudraGMDP）并加强数据库之间的互联。

GMP指南修订时间表：2026年定稿PQS，文件管理，计算机化系统和AI

工作计划第三节以表格形式列出了GMP指南多项章节与附录的修订目标日期与内容说明。识林会员可点击“欧盟GMP”索引页面查阅下列文件最新双语版本。

• 第一章《药品质量体系》：2026年第四季度，IWG将向欧盟委员会提交修订终稿，以便纳入ICH Q9（R1）《质量风险管理》中的要素。该修订章节征求意见稿于2025年9月发布，见识林文章。

• 第三章《厂房设施与设备》：2028年第四季度，IWG将对照当前技术水平审查该章节，并提交修订终稿。该修订将同时考虑对兽药GMP实施法案的影响以及未来更新兽药GMP实施法案的潜在需求。该章节的审查将与第五章的更新并行。

• 第四章《文件管理》：2026年第四季度，IWG将提交修订终稿，以确保GMP背景下的数据可靠性。该修订将与附录11《计算机化系统》的审议并行。这两份文件与附录22《人工智能》三份文件征求意见稿于2025年7月7日发布。

• 第五章《生产》：2028年第四季度，IWG将对照当前技术水平审查该章节，并提交修订终稿，与第三章的更新并行。

• 第七章《外包活动》：2028年第四季度，IWG将对照当前技术水平审查该章节，并审查及整合已发布的外包活动相关指南中的概念，然后提交修订终稿。该修订将同时考虑兽药需求，与第九章的更新并行。

• 第九章《自检》：2028年第四季度，IWG将对照当前技术水平审查该章节，并审查及整合已发布的审计相关指南中的概念，然后提交修订终稿。该修订将同时考虑兽药需求，与第七章的更新并行。

• 附录3《放射性药品的生产》：2028年第四季度，IWG审查并更新该附录以反映当前技术水平，提交修订终稿。2025年12月15日，EMA已发布概念性文件，阐述修订重点。

• 附录6《医用气体》：2028年第四季度，IWG审查并更新该附录以反映当前技术水平，提交修订终稿。2026年2月11日，EMA已发布概念性文件，阐述修订重点。

• 附录11《计算机化系统》：2026年第四季度。IWG将提交修订终稿，以确保GMP背景下的数据可靠性。该修订将与第四章《文件管理》和附录22《人工智能》的审议工作并行。

• 附录14《源于人血或血浆药品的生产》：2028年第四季度，IWG拟审查并更新该附录以纳入欧洲议会和欧盟理事会2024年6月13日关于拟用于人体的源自人体的物质的质量与安全标准的法规（EU）2024/1938，提交修订终稿。

• 附录15《确认与验证》：2026年第四季度，IWG将结合设施、产品和工艺方面的新技术，并吸纳经验建议，同时将范围扩展至原料药（API），并反映ICH Q9（R1）《质量风险管理》的更新内容，在此基础上提交修订终稿。2026年2月9日，EMA已发布概念性文件，阐述修订重点。

• 附录22《人工智能》：2026年第四季度，IWG将提交修订终稿，以确保GMP背景下人工智能（AI）应用规范化。该修订将与附录11《计算机化系统》和第四章《文件管理》的更新并行。

• 第四部分《先进治疗药品的生产质量管理规范指南》：2026年第四季度，IWG将与先进治疗委员会（CAT）及欧盟委员会合作，在人源物质的质量与安全标准的新法规发布之后，审查该指南并更新其中的法律引用和定义。IWG还将结合新的欧盟无菌附录审查该指南，并评估是否需要更新。2025年5月8日，EMA已发布概念性文件，阐述修订重点。

• ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》：2026年第四季度，IWG将就记录和沟通生产场地药品质量体系（PQS）有效性的欧盟方法达成一致。此前3月26日，EMA启动PQS有效性试点项目，开展针对性检查。