疫苗安全关乎国家公共卫生与民生福祉，生产检验数据作为药品质量管理体系的核心要素，是保证药品质量的基石。为强化疫苗监管，推进疫苗生产企业数字化转型，促进产业高质量发展，2022年6月，国家药品监督管理局信息中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，为疫苗生产企业开展生产检验过程电子化记录、数字化管理的设计等提供技术指导。该技术指南正式实施已3年多。本研究以我国在产疫苗生产企业为研究对象，围绕数字化转型升级实施路径展开探析，通过调查研究，系统梳理当前疫苗生产企业信息化建设与运行现状，结合数字化转型趋势，分析当前疫苗生产数字化转型中存在的问题，进一步提出疫苗生产企业实现全生命周期质量管理的数字化转型优化策略，为企业规划、完善信息化建设路线图提供参考，以期依托信息化手段提升疫苗生产企业质量管理体系，实现由“合规驱动”向“数字赋能”的跃迁，进而推动疫苗产业高质量发展。

疫苗是预防和控制传染病的有效手段。近年来，全球范围内对疫苗的需求不断增加，疫苗的研发、生产和监管成为各国政府、科研机构以及公众关注的焦点。我国作为疫苗生产大国，是少数可以实现绝大多数疫苗品类自给自足及可预防疾病种类全面覆盖的国家之一，也是全球第二大疫苗市场［1］，肩负着保障国内免疫屏障构建以及为全球疫苗供应贡献力量的重任。

数据是药品质量管理体系的基础，是保证药品质量的基础［2］。为加强疫苗管理，促进疫苗行业发展，保障公众健康，《中华人民共和国疫苗管理法》明确规定：疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求［3］。2020 年 4 月 23 日发布的《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010 年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》要求：疫苗生产企业须在 2022 年 7 月 1 日前采用实时采集数据的信息化系统记录数据［4］。由此可知，疫苗生产企业需通过信息化建设实现生产检验的电子化记录，从生产的工艺标准和产品的质量标准两个维度，确保产品安全、有效、质量可控［5］。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》提出要推动医药企业生产检验过程信息化，严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，培育和发展新质生产力［6，7］。疫苗生产企业的数字化转型能够更精准地控制全批次物料配比和流程参数，更好地保证质量一致性，有效降低因产品质量问题而产生批次报废、产品召回、生产线暂停的可能性，还可助力企业通过生产、质量、物流、营销、人力等环节的互联互通，实现生产资料的最优化调度，提升效率，优化成本［8］。

综上，疫苗生产检验电子化是运用信息技术对疫苗生产检验逐步实现全过程质量监控及企业精益管理的过程。推动疫苗生产检验电子化已成为适应新一轮科技革命、产业变革、提升疫苗质量管理水平的必然要求。

Part.01
疫苗生产企业信息化建设及运行现状

1. 1 疫苗生产企业信息化建设

在疫苗生产数字化转型中，企业主要通过制造执行系统（manufacturing exectuion system，MES）、实验室信息管理系统（laboratory information manage‐ment system，LIMS）、仓储管理系统（warehouse man‐agement system，WMS）、数据采集与监控系统（super‐visory control and data acquisition，SCADA）、企业资源计划（enterprise resource planning，ERP）、质量管理系统（quality management system，QMS）、文档管理系统（document management system，DMS）、培训管理系统（training management system，TMS）等执行类及管理类信息化系统实现疫苗生产检验的电子化记录［9，10］。其中核心为 MES 系统和 LIMS 系统，分别对应生产、检验电子化记录。MES系统用于实现对疫苗生产全过程的实时监控及记录，可协助疫苗生产企业优化生产流程，提高生产效率和资源利用率。LIMS 系统通过对样本管理、实验数据的全流程管理，完成实验数据的采集与记录。进而减少人工失误，提升实验室的工作效率［11］。

1. 2 疫苗生产企业信息化运行现状

目前，我国在产的 51 家疫苗生产企业已完成基础设施和业务系统的建设［11，12］，具备较高程度的信息化水平，基本实现了疫苗生产检验的电子化记录。部分疫苗生产企业积极通过信息化建设实现了提高疫苗生产、检验效率，提升疫苗生产质量管理水平，降低企业管理成本的目标［11］。

1. 3 疫苗生产企业信息化建设投入

经调研发现，由于各厂家制药装备基础与数字化转型进程存在较大差异，疫苗生产企业在信息化建设方面的投入规模呈现显著异质性，区间跨度自数百万元至数千万元不等，如涉及新建厂房，信息化建设投入将进一步增加。

Part.02
疫苗生产企业数字化转型中存在的问题

2. 1 设备改造难度大，数字化转型周期长

相关研究发现，疫苗生产企业普遍存在设备改造难度大的问题［13］。老旧设备数据传输功能的缺失与部分进口设备数据接口的封闭性，严重影响生产检验数据的自动采集。此外，部分设备升级改造涉及药品上市后变更，需履行审批备案流程，需要一定的时间［14］。车间、生产线作为开展数字化转型的实体基础，需根据数字化需求进行空间布局、设备配置及网络架构的重新规划，以全面推进数字化转型。鉴于上述多方面的综合改造在企业正常生产经营过程中难以快速推进，企业数字化改造周期往往较长，且需要大规模的经费投入作为支撑［10］。

2. 2 数据价值挖掘不足

企业的信息化建设仅实现了将纸质记录转为电子记录，未实现全自动数据记录。企业中各信息化系统较为独立，普遍存在“数据孤岛”问题，各环节数据无法互联互通，并且整体缺少在疫苗全生命周期管理、质控预警、风险分析等方面的研判分析，数据潜在价值未能充分释放。如企业的可视化信息采集，多为从企业管理方面考虑对生产环境的监控，在人机交互的关键点位多未开展重点监控。特别是在涉及生物安全等关键环节，现有的视频分析仍多采用人工方式，未能充分利用深度学习等前沿技术进行实时信息提取。在电子签名签章方面，企业的电子签名高度依赖本地生成或内部系统的凭证，基于第三方电子认证的可靠的电子签名尚未得到广泛应用。

2. 3 复合型人才匮乏

传统的信息化专业人才培养理念和方法已无法满足数字化生产方式的需求［12，13］。为满足药品生产全流程的数字化、智能化管理，实现生产流程再造，企业需要既精通药品生产又熟练掌握信息技术应用的复合型人才。因此，在当前药品生产领域，迫切需要提升生产企业相关人员的信息化素养。

Part.03
基于我国疫苗生产企业信息化建设及运行情况的优化策略

3. 1 强化顶层设计与产业基础

疫苗生产企业数字化转型不仅涉及技术层面的更新换代，更需要渗透到企业生产管理的各个环节。因此，需借助信息化手段优化管理水平与效能，积极推进疫苗全生命周期的数字化管理，充分释放数字经济的潜力。建议企业结合自身现状和发展规划，明确数字化转型的愿景与目标，并细化实施路径，涵盖技术选型、流程重构、数据治理等方面，制定具有前瞻性的数字化转型总体规划；更有效地推动资源整合、设备迭代更新、流程优化，提升产品质量，进而增强市场竞争力，实现高质量发展。制药装备厂商应以需求为导向，提升技术水平，从根本上解决进口设备接口不开放的“卡脖子”难题。对于涉及数字化转型的变更申请，建议纳入优先审评审批范畴，以促进产业转型升级。

3. 2 推进数据驱动的药品生产质量管控

疫苗是首个在法律层面要求采用信息化手段记录生产检验数据的药品品种［3］。从数据管理视角来看，生产数据已成为企业核心资产［12］，为疫苗的质量控制、研发改进等提供了坚实的数据支撑。建议企业结合自身数字化转型进展情况，进一步完善管理制度，通过数据采集与监控系统（SCADA）等信息化系统实现疫苗生产检验电子化记录数据的汇聚，打通“数据孤岛”。企业应进一步挖掘数据价值，实现对药品生产质量的持续改进和控制［14］，推动实现全链条的资源优化配置。如针对关键的生产或检验数据，建议结合大数据、机器视觉、人工智能等技术，实现及时反馈和异常报警，避免存在问题的疫苗流入市场；还可探索生产检验电子化记录与药品追溯码的融合应用，助力药品追溯业务与企业日常业务融合，提升企业效能，有效保障人民用药安全。企业应建立健全信息安全管理体系，采用加密技术和安全防护措施，提高信息安全防护能力，如使用第三方认证的电子签章，确保数据真实性及完整性。

3. 3 协同构建专业人才培养新格局

聚焦专业化的人才队伍能力建设是疫苗生产企业提升核心竞争力的关键［15］。建议政府引导搭建疫苗生产数字化转型的交流平台，畅通渠道，邀请相关企业分享可推广、可复制的数字化转型典型案例，引领行业升级；行业协会定期组织专题培训，强化需求导向，提升相关人员数字化素养，培训内容可涵盖相关政策解读、药品管理体系、人工智能在药品质量监控中的应用、信息安全管理等，确保技术发展与合规性并重；企业加强人才队伍建设，培养既精通药品生产又熟练掌握信息技术应用的复合型人才队伍，各方协同发力推动构建社会多元主体共同参与、共建共享的人才培养新格局。

Part.04
结语

我国疫苗生产企业的信息化建设总体呈良性态势，已显著优化管理效能并压缩运营成本。然而，设备改造难度大、数据价值挖掘深度不足、缺少复合型人才等问题仍制约其后续发展。建议强化顶层设计与产业基础，推动数据驱动的药品生产质量管控，构建专业人才培养新格局，以数字化赋能疫苗全生命周期质量管理，夯实疫苗安全防线，释放企业价值，引领我国疫苗产业迈入高质量发展新阶段。