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全球首个!诺和诺德每周一次依柯胰岛素获批上市
发布时间: 2026-03-30     来源: 新浪医药

3月27日,诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准依柯胰岛素注射液(700单位/毫升)上市。该药物是首款且唯一一款每周一次的长效基础胰岛素,适用于作为饮食和运动的辅助手段,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

此次批准基于ONWARDS IIIa期临床试验项目的结果,该项目针对每周一次依柯胰岛素注射液用于2型糖尿病治疗,包含四项随机、活性对照、目标治疗试验,共纳入约2680例血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,研究中该药物与餐时胰岛素联用,或与常用口服降糖药和/或胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)联用。该临床项目对比了每周一次依柯胰岛素注射液与每日基础胰岛素的疗效,结果显示,在ONWARDS关键临床试验项目中,依柯胰岛素注射液在降低成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)这一主要终点上具有显著疗效。在所有ONWARDS试验中,依柯胰岛素注射液的安全性特征与每日基础胰岛素类别总体一致。

依柯胰岛素注射液提供了一种替代日常基础胰岛素注射的全新选择,成功将原本每周需要七次的常规注射大幅减少至仅需一次。诺和诺德总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示:“作为首款用于成人2型糖尿病的每周一次基础胰岛素,依柯胰岛素注射液提供了一种重要的全新治疗选择。”

2024年6月,依柯胰岛素在华获批上市。除了单药依柯胰岛素和依柯胰岛素+胰岛素以外,诺和诺德也开发了依柯胰岛素+司美格鲁肽组合疗法,并于2026年3月在我国获批。

而在2型糖尿病领域,依柯胰岛素的直接竞品是甘精胰岛素+利司那肽等;减重领域的竞争对手包括礼来的替尔泊肽、信达生物的玛仕度肽等。

目前全球范围内,依柯胰岛素是唯一获批的胰岛素周制剂,礼来的Efsitora alfa紧随其后,甘李药业的GZR4作为国产首个周制剂正在III期临床阶段。 

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