百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）近日宣布，其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）在美国和欧盟分别获得针对经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）两项新适应症批准。FDA批准Opdivo联合多柔比星、长春碱及达卡巴嗪（AVD）方案，用于治疗既往未经治疗的III期或IV期成人及12岁及以上青少年cHL患者。欧洲药品管理局（EMA）则批准Opdivo联合CD30靶向抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）用于既往接受过一线治疗后复发或难治的5岁及以上儿童、青少年及30岁以下的成人cHL患者。

这次FDA的批准主要基于3期SWOG 1826研究结果。数据显示，在中位随访13.7个月时，Opdivo联合AVD方案在主要终点无进展生存期（PFS）方面显著优于对照组，将疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42；95% CI：0.27–0.67；P<0.0001）。在更长的36.7个月中位随访中，两组的总生存期（OS）均尚未达到，但Opdivo联合AVD组死亡事件数较低，该组的死亡事件为9例（1.8%），对照组为17例（3.4%）。目前基于SWOG 1826数据的监管申请也正在EMA审评中。

而这次EMA批准Opdivo组合则是基于CheckMate-744临床2期研究的结果。该研究评估了Opdivo联合brentuximab vedotin用于既往接受过一线治疗后复发或难治的cHL患者，纳入5岁及以上儿童、青少年及30岁以下成人患者。结果显示，该联合方案在上述患者群体中实现了较高的完全代谢缓解率。研究还表明，基于疗效应答结果的治疗策略使大多数患者能够顺利进入后续巩固治疗阶段，同时整体安全性可控。