3月12日，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）对《SOPP 8215：再生医学先进治疗产品的管理：认定申请、申办者沟通和状态评估》进行了修订，距离上一版本发布（1月9日）仅间隔两个月。

此次修订改动内容有限，但显著改变了FDA对再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）认定的立场。

不到2个月的政策转向

上一版本SOPP中，FDA明确表示，若新药临床处于暂停状态（clinical hold），或在RMAT认定期间被暂停，则不会授予认定。根据修订后的操作程序，FDA将考虑在临床试验暂停状态时授予RMAT认定。具体而言，FDA“将考虑暂停或部分暂停的具体情况，以确定其如何影响RMAT认定，例如暂停所涉及的问题是否妨碍FDA对产品解决未满足医疗需求潜力的判断。”

此次修订未附有公开的详细说明。FDA也未即时回应媒体问询。

RMAT认定是美国FDA为促进再生医学产品开发设立的专门机制。获得该认定的产品可享有与快速通道（fast track）和突破性疗法（breakthrough therapy）认定相同的所有权益，包括在申请过程中与FDA更早、更频繁地开展沟通。

2025年，FDA共收到91项RMAT认定申请，创历史新高。其中，50项获得批准也是历史新高，22项被拒绝，3项撤回。FDA与申办者通常不披露RMAT认定被拒的具体理由。

更值得关注的是FDA对于“临床试验暂停”的态度变化

近年来，在研细胞与基因疗法遭遇临床试验暂停的情况亦呈上升趋势。2026年2月，美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会（HELP）主席、参议员Bill Cassidy向FDA提出一系列改革要求，包括应在细胞与基因疗法的临床试验暂停使用上“更加审慎”。

Cassidy指出，申办者反映与FDA的互动存在程序不透明、流程僵化等问题，包括在30天审评期的第29天被要求撤回IND而缺乏充分解释、暂停决定使用模板化法规引用而未针对具体试验提供说明、以及在试验完成后长期仍未能收到关于试验设计的反馈。

一项2023年发表的研究Clinical holds for cell and gene therapy trials: Risks, impact, and lessons learned分析了2020年1月至2022年12月期间公开披露的33项临床试验暂停案例。该研究显示，约80%的暂停最终被解除，平均解除时间为6.2个月。在美国政界和业界不断呼吁加速药物开发以应对中国竞争的背景下，这些数据引人注目。

从1月到3月，另一背景事件是CBER主任Vinay Prasad在激烈争议中离职。他因对于加快审评和替代终点的保守态度招致诸多批评。最近的争议集中于CBER拒批了多个罕见病药物，令FDA处于舆论压力之下。