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首款!远大医药重磅眼科新药获批上市
发布时间: 2026-03-24     来源: Insight数据库

3 月 22 日,远大医药宣布,其引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物洛替拉纳滴眼液(TP-03)获得 NMPA 批准上市。

TP-03 由 Tarsus Pharmaceuticals 开发,2023 年 7 月获得美国 FDA 批准上市,成为全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。

2021 年 3 月,联拓生物从 Tarsu 获得在大中华区对 TP-03 进行开发及商业化的独家授权,首付款为 1500 万美元,里程碑付款为 1.85 亿美元。

2024 年 3 月,远大医药与联拓生物和 Tarsu 达成合作协议,以 1500 万美元首付款和一定金额的注册里程碑费用为代价取得 TP-03 在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发、生产及商业化权益。

TP-03 在美国已经完成了两项关键性临床研究,共入组 800 余名蠕形螨睑缘炎患者,根据临床结果显示,两项研究均达到了主要终点和所有次要终点,具有统计学意义,且未发生与治疗相关的严重不良事件。此外,TP-03 在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的 II 期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。

中国注册方面,TP-03 已完成了 III 期临床研究,根据研究结果显示,与对照组相比,TP-03 治疗蠕形螨睑缘炎患者的蠕形螨感染根除率具有统计学显著性 (p<0.001),眼睑袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势 (p=0.15)。

此外,TP-03 耐受性良好,其安全性特征与其它大规模临床试验中观察到的结果相似,无治疗相关的停药情况。

睑缘炎是一种常见的眼科疾病。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病,约占所有睑缘炎病例的三分之二以上,主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺,以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现,严重者可引起结膜及角膜并发症,且该病可能具有一定的传染性。

此外,蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一,蠕形螨导致的睑板腺功能障碍患者常出现眼睑边缘发炎和视力模糊,并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少,若不及时接受治疗,可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。

据统计,目前中国有超过 4,000 万蠕形螨睑缘炎患者和超过 7,000 万 MGD 患者,患者人群庞大。中国此前并未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市,临床上急需一款起效快且可直接针对病因的安全有效的治疗药物,TP-03 的获批将惠及广大患者。 

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