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诺华「重磅炸弹」新适应症获批上市
发布时间: 2026-03-20     来源: Insight数据库

3 月 18 日,诺华公司宣布,「司库奇尤单抗新适应症获得美国 FDA 批准,适用于 12 岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎(HS)患者的治疗。

司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A 抑制剂,可特异性中和多种来源的 IL-17A,抑制其促炎作用。

2014 年 12 月 26 日,该药在日本实现全球首批,又相继于 2015 年 1 月在欧盟、美国获批上市,2019 年首次进入中国市场。目前该药在全球范围内已获批化脓性汗腺炎、幼年特发性关节炎、银屑病、银屑病关节炎等多个适应症。

本次获批用于 12 岁及以上、体重超过 30 公斤的中重度 HS 患者,其获批依据来自于设计严谨的成人研究,以及基于成人 HS 和银屑病临床试验中推断出的药代动力学模型的支持,以及其他已获批适应症的儿科临床试验数据。此次获批也得到了剂量分析的支持,该分析预测,司库奇尤单抗在儿科患者中的体重剂量调整可实现与成人 HS 患者相似的药物暴露量。
作为自免领域的重磅炸弹之一,司库奇尤单抗自 2014 年 12 月首次获批以来,2016 年就已经实现 11.28 亿美元销售额,2025 年更是突破新高,全球销售额达到 66.68 亿美元同比增长 8.58%。这无疑得益于  IL-17A 靶点在自免领域的广阔前景,司库奇尤单抗直到 2023 年末仍在拓展获批新适应症。
不过,司库奇尤单抗无疑也面临着激烈的市场竞争。
从生物类似药角度看,Insight 数据库显示,全球有 6 款类似药已经进入临床阶段。最快的是百奥泰的 BAT2306,2025 年 2 月已经申报上市,且针对不同的海外市场与 4 家企业达成了出海交易;石药的 SYS6012迈博药业的 CMAB015赛特瑞恩制药的 CT-P55 也已经处于临床 III 期开发阶段。
从靶点角度来看,除司库奇尤单抗以外,目前全球还有 6 款 IL-17A 单抗获批上市,来自三生国健安沐奇塔单抗、智翔金泰(赛立奇单抗、恒瑞医药

夫那奇珠单抗)、优时比比奇珠单抗)、礼来依奇珠单抗)等,另外还有 5 款已处于上市审评阶段。 

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