3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，前沿生物1类新药FB7013注射液获批临床，拟用于原发性IgA肾病的治疗。根据公示信息，FB7013注射液是靶向MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。

IgA肾病是常见的原发性肾小球肾病之一，其核心病理特征为免疫球蛋白A（IgA，主要为半乳糖缺陷型IgA1，Gd-IgA1）免疫复合物在肾小球系膜区异常沉积，进而引发系膜细胞增生、基质扩张等病理改变，最终导致慢性肾功能衰竭/终末期肾病（ESRD）。

FB7013注射液是一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物。该产品通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤；基于作用机制，未来可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常激活相关疾病领域。

根据前沿生物此前新闻稿介绍，FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用，单次皮下注射FB7013对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度>95%，且维持时间长，在给药后105天蛋白敲降幅度仍大于90%，预期在临床阶段有望实现每3-6个月给药一针，有望提升患者的用药依从性。

FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中显示出明确的疗效，且试验观察期间，安全性良好。在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013单次皮下注射给药后，尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低，肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；高剂量治疗8周后，使肾小球系膜区系膜细胞数量减少36%，使肾小球内IgA沉积减少43%。经In-silico脱靶分析、RNA-seq分析和miRNA样脱靶分析，FB7013未见明显的脱靶风险。安全药理学结果表明，FB7013对清醒食蟹猴心血管系统、呼吸系统及中枢神经系统均无明显影响。

2025年11月，在由美国肾脏病学会（ASN）主办的2025 ASN Kidney Week上，前沿生物受邀参加大会并以口头报告的形式发布了FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据。