3月16日，由中国创新药公司华辉安健原研的肝病新药立贝韦塔单抗开出全球首张处方。

当天，在经过全面的研究及病情评估后，北京友谊医院肝病中心首席专家贾继东为一位男性慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者开出处方。该患者8年前查出慢性乙型肝炎，5年前又诊断出慢性丁型肝炎。经过药物控制，他的乙肝病毒得到了控制，但丁肝病毒未能有效控制，导致其出现早期肝硬化症状。

在病毒性肝炎领域，立贝韦塔单抗是全球首个抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，于1月23日附条件批准华用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者，填补该领域治疗空白。此前，该药已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。

2025年AASLD年会上，华辉安健公布了立贝韦塔单抗（HH-003）治疗慢性HDV感染患者的48周IIb期临床数据。HH003-204研究旨在评估立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中的疗效和安全性。主要疗效终点是治疗24周时的复合应答率（HDV RNA低于LLOQ或较基线下降≥2 log10，且ALT复常）。

结果显示，立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。

治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg组和10 mg/kg组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）。

治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg组和10 mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。

贾继东介绍，慢性乙型肝炎合并丁型肝炎病毒感染会导致病情加重，可显著加速疾病进展，导致肝硬化、肝细胞癌及肝脏相关死亡的发生。慢性丁型肝炎在全球范围内长期面临缺乏有效治疗药物的困境，因此对治疗药物的需求极为迫切。

据世界卫生组织（WHO）数据，全球约有1200万人感染 HDV，影响近5%的慢性HBV感染者，因此建议在所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行丁肝相关检测与筛查。目前除欧洲外，中国、美国尚未批准用于治疗慢性 HDV 感染的药物。

目前，中国、美国尚未批准用于治疗慢性 HDV 感染的药物。在研药物包括他在研药物Bluejay Therapeutics的Brelovitug (BJT-778)、苏州瑞博生物/Ribocure的RBD1016。

欧洲获批用于治疗慢性丁型肝炎（HDV）感染的药物有Gilead Sciences公司的Bulevirtide。