随着国家医保局《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》的发布，体外诊断行业步入转型升级的关键节点，行业变革的影响已率先在企业经营端集中显现。

3月14日，合富中国率先披露2025年年报，成为今年首家交出成绩单的IVD上市企业。年报显示，公司全年营业收入6.78亿元，同比下降27.83%，归母净利润亏损3364.30万元，由盈转亏。而这样的业绩承压并非行业个例，反而呈现出较强的普遍性。据不完全统计，目前已发布业绩快报或预告的IVD上市企业中，部分企业净利润出现下滑。在政策持续优化、市场竞争深化的背景下，IVD行业正经历一场深刻的结构性调整。

盈利模式面临重塑
细分赛道各显韧性

“受行业政策调整影响，市场竞争格局在重塑，医院客户的产品采购价格有所下降，订单规模也较上年有所波动。”合富中国在年报中如此解释亏损原因。这家IVD集约化服务业务占比超过92%的企业，其经历折射出行业的整体态势。

2023年以来，以安徽省牵头的IVD省际联盟集采持续扩围。2025年12月，据丹东市医保局披露，全国28省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中，肿瘤标志物、甲状腺功能检测试剂平均降幅达52.62%，最高降幅高达84.25%。而在此前江西牵头的糖代谢等生化类检测试剂集采中，平均降幅达70%。

与此同时，集采之外，支付端的改革同样带来深远影响。2025年1月，国家医保局发布《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，DRG/DIP支付方式改革持续深化，倒逼医疗机构强化成本管控。叠加2025年4月国家卫健委等部门提出的“最少够用”原则及检验结果互认政策，进一步促进了医疗资源的合理利用。在这些政策组合拳的推动下，IVD行业正从高利润时代向高质量发展阶段过渡。

从净利润同比来看，仅6家企业实现正增长，分别是理邦仪器、九安医疗、百普赛斯、纳微科技、爱威科技、丹娜生物；迪安诊断、阳普医疗两家实现扭亏为盈。而迈瑞医疗、新产业、安图生物等行业头部企业虽未发布业绩预告，但市场普遍预期其净利润额仍将位居行业前列。

在行业整体调整的背景下，不同细分领域呈现出差异化发展态势。免疫诊断作为IVD最大细分赛道进入集采深水区，头部企业利润明显下滑。但部分具备服务体系优势的本土企业反而借助集采提升市场份额。据行业观察，集采落地后国产试剂有望加速入院进程，国产替代进程进一步深化。

分子诊断则展现出较强的增长韧性，肿瘤伴随诊断、病原体宏基因组检测等高端应用需求依然坚挺。圣湘生物2025年实现营业收入16.48亿元，同比增长13.04%，在行业逆势中保持增长。公司持续推进“诊疗一体化”战略，研发投入占营业收入近20%，新获第三类医疗器械注册证近20项。

即时检验（POCT）被业界视为最具发展潜力的方向之一，其应用场景正从院内急诊向基层医疗和居家健康管理延伸。万孚生物尽管业绩承压，但研发费用占营业收入比重达15.68%，重点投向化学发光、分子诊断及AI辅助诊断领域。

值得注意的是，上游原材料企业表现出较强的抗风险能力。百普赛斯、纳微科技等不仅服务于IVD领域，还切入生物医药、科研等多元赛道，有效分散了单一行业周期风险。

向内精耕强根基
向外突围拓空间

3月11日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，涵盖573项检验项目，要求相关方在3月25日前反馈意见。

据了解，目前医疗机构检验科管理者正积极研究相关政策，重点思考三个方面：一是如何平衡不同方法学价格，确保高精度检测项目的临床可及性；二是如何以数据支撑与医保部门有效沟通；三是如何厘清常规项目与特色项目的定位，实现差异化发展。

多位业内人士建议，企业应迅速将产品线与指南的573项进行映射：对于常规项目，转向“极致成本控制”和“自动化流水线兼容性”推广；对于可加收项目，则需强化其“唯一性”和“不可替代性”。更重要的是，企业需帮助检验科提供技术差异化的临床证据，将“灵敏度高”转化为“能更早发现复发迹象”的临床语言，甚至协助测算卫生经济学价值。

集采和DRG控费已成为行业常态。IVD企业需要适应行业发展的新常态，聚焦供应链管理、精益生产和降本增效等核心竞争力建设，在高质量发展中寻找新机遇。

而在向内精耕的同时，向外突围正成为企业的另一战略支点。“国内市场空间有限，而海外市场潜力巨大，走出去已成为众多企业的战略选择。”一位业内资深人士如是说。

在净利润正增长的企业中，长期深耕海外市场的企业率先跑出。万孚生物2024年境外营业收入达11.03亿元，同比增长43.23%，占总营收的35.98%。迪瑞医疗布局海外市场超20年，国际业务进入收获期。公司近期在印度中标多台仪器标段，为罗马尼亚知名实验室完成整体解决方案安装，在俄罗斯、印尼等市场的本地化业务也将全面展开。亚辉龙去年前三季度海外化学发光业务收入同比增长41.96%，海外自产化学发光仪器新增装机843台，海外业务覆盖120多个国家和地区。

随着正式指南即将发布，行业将迎来新一轮优化升级。在政策与市场的双重驱动下，具备核心技术、全球化视野和精细化管理能力的企业，有望在IVD行业的新格局中赢得发展空间。