3月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，君圣泰医药自主研发的 1 类新药熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请正式获得受理。根据临床试验进展分析，推测该产品本次申报的适应症韦2型糖尿病（T2DM)，这款全球首创的新分子实体凭借与达格列净头对头 III 期临床的亮眼数据，为国内糖尿病治疗领域带来重磅原创突破。

作为全球首创（First-in-class）的新分子实体，HTD1801 聚焦心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求，拥有差异化的双作用机制：通过激活 AMPK 信号通路、抑制 NLRP3 炎症小体发挥生物学活性，两大机制互补协同，在调控代谢的同时直击炎症相关病理进程，突破了传统降糖药的作用局限，为 2 型糖尿病患者带来 “一药多效” 的综合治疗获益。

本次上市申请的核心支撑，是 HTD1801 与 SGLT2 抑制剂标杆药物达格列净开展的头对头 III 期 HARMONY 研究（NCT06415773）。该研究为随机、双盲、阳性药物对照设计，共纳入 369 例经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年 2 型糖尿病患者，核心评估 HTD1801 相较于达格列净的有效性与安全性，研究主要终点为治疗 24 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化，非劣效界值设定为 0.4%。

研究结果显示，HTD1801 圆满达成主要终点，且展现出更优的降糖疗效：治疗 24 周后，HTD1801 组 HbA1c 的最小二乘（LS）均值变化达 - 1.12%，显著优于达格列净组的 - 0.93%，组间 LS 均值差异为 - 0.20%（95% CI：-0.37 ~ -0.03；P < 0.001），不仅成功达成非劣效标准，更实现了统计学显著的优效性结果。

在次要终点层面，HTD1801 的综合获益优势进一步凸显。相较于达格列净，HTD1801 在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的降低方面表现更优，需要新增或强化他汀类药物治疗的患者比例显著更低；同时，该产品在 HbA1c 达标率、脂蛋白 a [Lp (a)] 降幅等多个心血管代谢关键指标上，均展现出优于对照药的获益。

安全性方面，HTD1801 表现出良好的耐受性与安全性特征，研究中严重不良事件发生率仅为 3.8%，低于达格列净组的 4.4%；组内最常见的不良事件为轻至中度胃肠道反应，全程未出现严重低血糖事件，为临床长期用药提供了可靠的安全保障。

值得一提的是，在此前 HTD1801 针对中国 2 型糖尿病患者开展的 SYMPHONY 1、SYMPHONY 2 两项 III 期临床试验中，产品均成功达成主要疗效终点与多个次要终点，进一步夯实了其疗效与安全性证据。

当前，我国 2 型糖尿病患者数量已超 1.4 亿，临床治疗早已从单纯控糖，转向对血糖、血脂、心血管风险的综合管理。HTD1801 上市申请的受理，不仅为国内 2 型糖尿病患者提供了全新的治疗选择，也标志着我国本土药企在代谢疾病领域的 First-in-class 药物研发，迈出了里程碑式的一步。