3 月 9 日，CDE 官网显示，君圣泰的熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请获受理，根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于治疗 2 型糖尿病（T2DM）。

HTD1801 是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。作为单一分子，HTD1801 具有独特双机制，通过激活 AMPK 及抑制 NLRP3 炎症小体发挥其生物学活性。这种互补协同的双机制作用可有效解决代谢问题。

2025 年 12 月，君圣泰公布了 HTD1801 与达格列净的头对头 III 期 HARMONY（NCT06415773）研究结果。

HARMONY 是一项随机、双盲、阳性药物对照的 III 期临床研究（N=369），旨在评估 HTD1801 与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年 T2DM 患者中的有效性与安全性。研究的主要终点为：治疗 24 周后 HbA1c 相对于基线的变化（非劣效界值为 0.4%）。次要终点包括多项心血管代谢指标。

结果显示，该研究达到主要终点：HTD1801 治疗 24 周后，HbA1c 的最小二乘（LS）均值变化为-1.12%，达格列净组为-0.93%（LS 均值差异：-0.20%；95% CI：-0.37 ~ -0.03；P < 0.001）。

同时，该研究也达到多项次要终点：相较达格列净，HTD1801 在 LDL-C 与 non-HDL-C 降低方面明显更优，需要新增或强化他汀类治疗的患者比例也显著低于达格列净组。

HTD1801 还在多个心血管代谢指标的改善上优于达格列净，如治疗后有更高比例的患者达到 HbA1c<7.0% 的控制目标，以及更大的 Lp(a) 降幅。HTD1801 具有良好的安全性与耐受性，严重不良事件的发生率为 3.8%（达格列净组为 4.4%）。HTD1801 组最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，且未见严重低血糖事件。

此前，HTD1801 在中国 2 型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项 III 期临床试验（SYMPHONY 1 和 SYMPHONY 2 ）也都达到了主要疗效终点和多个次要疗效终点。这两项 III 期研究结果充分证明了 HTD1801 一药多效、为 T2DM 患者提供综合获益的特性。