3月6日，翰森制药宣布，一项评估risvutatug rezetecan（研发代码HS-20093 / GSK5764227）在经治晚期实体瘤患者中的首次人体1a/b期研究（ARTEMIS-001研究）结果，以研究论文形式在Cancer Cell正式发表。

Risvutatug rezetecan是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），正在针对多种实体瘤开展临床研究。ARTEMIS-001研究评估了该产品在306 例经治晚期实体瘤患者的安全性、抗肿瘤活性和药代动力学（其中259例为肺癌患者）。在剂量扩展阶段，入组的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受risvutatug rezetecan 8.0 mg/kg或10.0 mg/kg静脉输注，每三周一次。主要终点包括安全性以及根据RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（cORR）。

研究结果显示：risvutatug rezetecan在既往多线治疗的肺癌患者中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性。

在可评估人群中：65例经治ES-SCLC患者中约60%既往接受过≥2线治疗，cORR为52.3%，中位缓解持续时间（DoR）为7.1个月，中位无进展生存期（PFS）为6.2个月，中位总生存期（OS）为13.0个月。152例经治 NSCLC患者中超60%既往接受≥2线治疗，cORR为22.4%，中位DoR为9.7个月，中位PFS为5.5个月，中位OS为13.7个月。值得注意的是，在接受 8.0 mg/kg方案治疗的驱动基因阴性的非鳞状NSCLC患者中，cORR达33.3%，中位PFS达7.0个月。

在安全性方面，Risvutatug rezetecan在经治肺癌患者中表现出可控的安全性和耐受性。最常见的 ≥3 级治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和贫血。

基于ARTEMIS-001研究的总体疗效与安全性结果，8.0 mg/kg方案已推进至3期临床开发，目前针对二线 SCLC 的确证性研究正在中国及全球范围内开展。

Risvutatug rezetecan已获得中、美、欧授予的共6项肺癌相关监管认定，包括：中国NMPA授予突破性疗法药物两项（经治ES-SCLC、驱动基因阴性的非鳞状NSCLC ）；美国 FDA 授予突破性疗法（BTD）一项（ES-SCLC）和孤儿药资格（ODD）一项（SCLC）；欧洲EMA授予优先药物资格（PRIME）一项（ES-SCLC）和ODD一项（含SCLC在内的肺神经内分泌癌）。

根据翰森制药新闻稿介绍，risvutatug rezetecan（HS-20093）是翰森制药自主研发的一款靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC），由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)有效载荷共价连接而成，目前正被评估用于多种实体瘤的治疗。该产品在中国针对骨肉瘤和小细胞肺癌的临床开发已进入3期阶段，同时，用于治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌和结直肠癌及其它适应症的多项PoC概念验证临床研究正在进行。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）关于 Risvutatug rezetecan 的全球独家许可（不包含中国内地及港澳台地区），以开发、生产和商业化该产品。