3 月 3 日，CDE 官网显示，礼来的来瑞奇珠单抗注射液上市申请获受理，注册分类为 3.1 类。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为特应性皮炎。

来源：CDE 官网

来瑞奇珠单抗（Lebrikizumab）是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，可以高亲和力选择性阻断 IL-13 信号 。IL-13 是特应性皮炎的一种主要细胞因子，驱动皮肤中的 2 型炎症循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。

来瑞奇珠单抗的开发经过了一系列曲折的过程。该药最早由罗氏原研，2008 年就开启了首个临床试验，但在首发适应症哮喘上并不顺利，于 2016 年在两项 III 期临床上一胜一败。2017 年 8 月，罗氏将该药授权转让给 Dermira 公司；2019 年，Dermira 公司将欧洲地区的选择权转让给 Almirall 公司；2020 年，礼来收购 Dermira 公司，囊获这一产品。

在海外，来瑞奇珠单抗于 2023 年至 2024 年相继在欧盟、日本和美国获批上市，用于治疗成人及 12 岁以上儿童中重度特应性皮炎患者。

来瑞奇珠单抗的批准主要基于 ADvocate 1、ADvocate 2 和 ADhere 研究的结果，这些研究主要评估入组患者在 16 周时的皮肤症状清除情况。结果显示，经过 16 周的治疗，来瑞奇珠单抗组有 38% 的患者皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0 或 1），而安慰剂组为 12%。在症状清除或几乎清除的患者中每月一次用药，77% 的患者维持缓解达到一年。

在国内，礼来于 2024 年登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期试验，旨在中至重度特应性皮炎受试者中评价来瑞奇珠单抗联合/不联合外用皮质类固醇治疗时的有效性和安全性。研究的主要终点是第 16 周达到 EASI-75 的受试者比例。具体研究结果尚未披露。