今日，美国FDA加速批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的肺癌疗法Hernexeos（zongertinib），用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。提交给FDA的Beamion LUNG-1临床试验数据显示，在既往未经治疗的患者中，客观缓解率为76%（95% CI：65%–85%），明显优于当前标准治疗中通常约30%至45%的预期缓解比例。其中64%的缓解患者缓解持续时间达到6个月及以上，44%的患者缓解持续时间达到12个月及以上，显示出该疗法具有持续抗肿瘤活性。

Hernexeos是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂。由于该药物不与野生型EGFR结合，因而其相关毒性较低。Zongertinib于2023年获得美国FDA授予快速通道资格，并随后于2024年获得美国FDA和中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗曾接受过系统性治疗、携带HER2突变的晚期NSCLC成人患者。Hernexeos此前已于2025年8月获得加速批准，用于治疗已接受过系统性治疗的HER2突变非鳞状NSCLC成人患者。本次监管决定在原有基础上进一步扩大适用人群，将治疗范围延伸至尚未接受既往治疗的患者。