Deciphera Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已受理tirabrutinib用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）的新药申请（NDA）。该申请的PDUFA日期为2026年12月18日。根据新闻稿，如获批准，tirabrutinib将成为首个获FDA批准用于治疗R/R PCNSL患者的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂疗法。

Tirabrutinib是一款高选择性、不可逆的第二代BTK抑制剂。此次NDA申请基于2期PROSPECT研究的积极结果。研究显示，tirabrutinib实现了67%的总缓解率，其中完全缓解率为44%，并表现出可控的安全性特征。目前，一项全球3期随机临床试验正在招募R/R PCNSL患者，作为该适应症的确证性研究。