Hansa Biopharma近日宣布，其创新疗法imlifidase的BLA已获美国FDA受理。Imlifidase是一种独特的IgG裂解酶，可在给药后2至6小时内快速灭活超过95%的供者特异性抗体，从而为HLA不相容肾移植创造关键时间窗口。这一机制有望帮助高度致敏患者突破免疫屏障，使原本难以实施的肾移植成为可能。

此次BLA申报基于关键性3期ConfIdeS研究的积极结果。该研究在高度致敏成人肾移植患者（校正群体反应性抗体[cPRA]≥99.9%）中评估imlifidase的疗效，并与对照组进行比较。结果显示，研究成功达到主要终点，在12个月时imlifidase治疗组的平均估算肾小球滤过率（eGFR）显著改善（p＜0.0001），显示出更优的肾功能恢复。同时，关键次要终点12个月时不再需要透析的比例，同样达到统计学显著性（p＝0.0007）。安全性方面，imlifidase总体耐受性良好，其安全性特征与既往临床研究结果一致。