当地时间 2 月 10 日，美国 FDA 已批准默沙东重磅 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）的新适应症，联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。值得一提的是，这是免疫治疗在铂耐药复发性卵巢癌领域的重大里程碑，也是帕博利珠单抗获批的首个卵巢癌适应症。

此次帕博利珠单抗卵巢癌适应症的获批主要是基于关键性 III 期 KEYNOTE-B96 试验结果。KEYNOTE-B96 研究结果显示，在 466 例 PD-L1 表达阳性且 CPS 评分≥1 的肿瘤患者中，帕博利珠单抗组的中位 PFS 为 8.3 个月，安慰剂组为 7.2 个月（HR=0.72；p=0.0014）。帕博利珠单抗组的中位 OS 为 18.2 个月，安慰剂组的中位总生存期为 14.0 个月（HR=0.76；p=0.0053）。

帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗 PD-1 单抗。自在 2014 年首次获得 FDA 批准以来，该产品已在全球获批数十项适应症，涵盖黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌等至少 16 种癌症类型。在国内，帕博利珠单抗已获批 20 项适应症。

K 药核心序列专利在中国的到期时间是 2028 年 6 月，美国是 2028 年 12 月。不过，默沙东在 2026 年JPM 大会上表示，非常有信心应对 Keytruda 专利到期的挑战。目前默沙东正在开展 80 项 III 期临床研究，新的增长动力带来的商业机会是预测的 2028 年 Keytruda 总销售额的两倍多。

目前已批准的PD-1抑制剂，包括纳武利尤单抗 （百时美施贵宝）、西米普利单抗 （赛诺菲/再生元）、多塔利单抗（GSK）；PD-L1抑制剂包括阿替利珠单抗（罗氏）、度伐利尤单抗（阿斯利康）等。我过获批的国产PD-1/PD-L1抑制剂，包括Camrelizumab（恒瑞医药）、Tislelizumab（百济神州） Sintilimab（信达生物）、Toripalimab（君实生物）等。

2024年预计 PD-1/PD-L1抑制剂全球市场规模446.1亿美元，2026年预计规模超700亿美元。在这一领域K药以约 41.2%-54%的市场份额，连续多年占据全球“药王”的宝座。第二梯队的纳武利尤单抗、伊匹木单抗市场份额约 14%-20%。