2月3日，旨在加速特定仿制药审批的“Q1/Q2”法案已作为《2026财年拨款法案》的一部分正式立法。该立法核心是建立机制，向仿制药生产商提供关于原研产品的定性和定量（Q1/Q2）处方信息，从而进一步简化开发和审评审批流程。

此次立法源于仿制药行业长期面临的一项关键监管障碍。根据FDA现行法规，对于某些剂型（如局部外用、注射剂等），仿制药处方通常需与参比制剂（RLD）达到“Q1/Q2相同”。即，仿制药处方需含有相同的非活性成分（定性相同，Q1），且浓度需基本一致（定量相同，Q2）。这项要求可追溯至《Hatch-Waxman法案》（1984年）确立的框架，FDA、部分立法者以及仿制药产业从未停止努力摆脱这项束缚，如今相关机制终于落地。

普享药协会（AAM）在其一篇倡导立法的文章中写道，实际操作中，仿制药企业常因无法获取RLD确切的Q1/Q2信息而陷入困境。原研药厂常以商业秘密为由，拒绝公开完整的非活性成分及其浓度信息。这导致仿制药开发商在申报过程中不得不进行反复试错，还丧失了可能的豁免体内BE研究的机会。

AAM称，在缺乏明确处方信息的情况下，仿制药生产商主要依赖FDA的“受控函”（Controlled Correspondence）流程进行试探。在此流程中，仿制药企业可在一份请求中提交至多三种拟议处方，供FDA审阅并告知其中任何一种是否会在一份完整的仿制药申请中被接受。由于可能的处方组合数以千计，仿制药企业往往需要提交多轮“受控函”，对处方进行微调，直至某一方案获得FDA认可。这一过程消耗了仿制药企业和FDA双方大量的时间与资源，最终延迟了仿制药的提交与批准。

此外，受限于原研厂对商业秘密的主张，FDA在“受控函”中提供的指引极为有限。FDA明确表示，其“不打算就为何某一处方与RLD不是Q1/Q2相同提供澄清”，亦不会告知企业应增加或减少何种非活性成分，或具体偏离多少。FDA有时甚至会在申请流程后期，在企业经过多年努力后，改变其对Q1/Q2相同的认定标准，迫使仿制药开发退回起点。

AAM在其论述中援引前FDA局长Scott Gottlieb博士的表述，将原研厂的此类行为称为“伎俩”（shenanigan），并指出这种做法已使美国医疗系统损失数十亿美元，同时还披着科学术语的外衣。

我国仿制药企可密切关注FDA将如何执行该法案要求，以何种方式公开原研药处方信息。