武田（Takeda）今日宣布，美国FDA已受理其在研疗法oveporexton（TAK-861）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格，用于治疗发作性睡病1型（NT1）。Oveporexton是一款在研口服选择性食欲素受体2（OX2R）激动剂，旨在通过恢复食欲素信号通路，从根本上应对导致NT1的食欲素缺乏。FDA预计在今年第三季度完成审评。根据新闻稿，oveporexton有望成为首款获批用于治疗NT1的食欲素激动剂疗法。

此次NDA的申报主要基于来自FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）两项全球3期临床研究的数据。分析显示，oveporexton在清醒度、日间过度嗜睡、猝倒发作、持续注意能力，以及整体生活质量和日常功能等多项客观及患者报告终点上，均取得了具有统计学意义且具临床意义的改善，相关指标接近正常范围。安全性方面，该药物在现有临床研究中总体耐受性良好，不良反应特征与之前研究一致，最常见的不良事件包括失眠、尿急和尿频。