2 月 6 日，云顶新耀宣布中国 NMPA 已批准「艾曲莫德」上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

艾曲莫德（VELSIPITY®，曾用名：伊曲莫德）是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，能够与 S1P 1、4 和 5 受体结合，同时避开亚型 2 和 3，提供全身和局部细胞调节，具有快速起效和快速 T 淋巴细胞恢复的特点。

作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，艾曲莫德能够强效实现肠道黏膜愈合，且使用便捷，并具有良好的安全性特征。此前该药已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门、新加坡和中国香港获得新药上市批准。

此次获批，是基于亚洲多中心 III 期注册临床 ENLIGHT UC 研究（ES101002）的结果和全球 III 期注册研究 ELEVATE UC（包括 ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 研究）的结果。

ENLIGHT UC 研究是迄今完成的最大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的 III 期注册临床研究，总计纳入 340 名患者。在 12 周诱导期及 40 周维持期治疗中，维适平®治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，且安全性良好。ELEVATE UC III 期注册研究中的 ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。

亚洲多中心 III 期 ENLIGHT UC 研究显示，维适平®维持治疗 40 周，临床缓解率为 48.1%，黏膜愈合率为 51.9%，内镜正常化率为 45.5%，且安全性和耐受性良好 。

在第 20 届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上公布的完整维持期数据显示：
艾曲莫德组第 40 周时达到临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组，分别为 48.1% vs 12.5%（治疗差异 35.9% [95% CI: 22.5%，49.2%]，双侧 p 值<0.0001），差异具有显著的临床意义；

所有关键次要终点，即维持期第 40 周内镜改善和临床应答也具有显著的临床意义和统计学意义的改善。其中，艾曲莫德组内镜改善 61.0% vs. 安慰剂组 15.0%（百分比差异：46.6% [95% CI : 33.2%，60.1%]，双侧 p 值<0.0001）；临床应答方面艾曲莫德组 79.2% vs. 安慰剂组 35.0%（百分比差异：45.6% [ 95% CI :31.9%，59.3%]）。

其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。其中，51.9% 艾曲莫德治疗组患者达到粘膜愈合（定义为中心化阅片内镜子评分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指数评分＜2.0 ），而安慰剂组仅有 8.8% 的患者达到该终点（双侧 p 值＜0.0001）。

维持期治疗显示了艾曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。

此外，云顶新耀又在 2025 年 7 月的第 13 届亚洲炎症性肠病组织年会公布了艾曲莫德的全球 4 年安全性研究成果，该项成果覆盖 1196 例 UC 患者，随访时间长达 1619.5 人年，最长艾曲莫德治疗随访时间约 4 年（208.9 周），再度以坚实临床依据验证其耐受性与安全性。

Insight 视角

溃疡性结肠炎作为一种炎症性肠病，症状包括慢性腹泻伴血液和黏液、腹痛和痉挛、体重减轻等，对患者工作和生活产生显著影响。现有疗法各有不足之处，这驱动着基于炎症相关新靶点药物研发的持续活跃。

相较于其他新型疗法，S1P 受体调节剂无安全性黑框，同时具备口服给药的便利性，这也驱动了交易的踊跃进行。

Insight 数据库显示，云顶新耀早在 2017 年度就慧眼识珠，从 Arena 公司以 1200 万美元首付 + 2.12 亿美元里程碑款项引进了当时处于临床 II 期的艾曲莫德。

而后在 2022 年 3 月，辉瑞豪掷 67 亿美元收购 Arena 公司，以囊获这款重磅管线。辉瑞认为该药有望成为 Best-in-Class，重新定义一线疗法标准，预期实现 10 - 20 亿美元的销售峰值。

云顶新耀自 2024 年度开始首次实现年度商业化层面盈利，正是依赖于其在肾脏、抗感染和自身免疫性疾病领域建立的丰富产品管线，涵盖短期、中期及长期机会。而艾曲莫德本次获 NMPA 批准，将为云顶新耀增添更强驱动力。