中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，适应症为HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

公开资料显示，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）为恒瑞医药研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。本次该产品针对新适应症拟纳入突破性治疗品种，意味着其临床应用有望拓展至一线治疗。

HER2基因突变是NSCLC中的关键致癌驱动因素，多见于腺癌，约占总体NSCLC的2%-4%。传统治疗方案如单克隆抗体和泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的疗效有限。目前HER2突变NSCLC的一线治疗以铂类化疗和免疫治疗为主，后续治疗选择有限。新型治疗策略如ADCs，成为了研究的热点。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子以及全新一代拓扑异构酶Ⅰ抑制剂瑞泽替康（SHR169265）作为有效载荷组合而成。其载荷SHR169265具有更强的细胞毒性和更高的透膜性，显著增强了对靶细胞的杀伤作用和旁观者杀伤效应。此外，在该药物的载荷（与连接子结合附近）创新性地引入了手性环丙基设计，提高了稳定性并防止载荷过早释放。瑞康曲妥珠单抗的药物-抗体比（DAR）为6，这一设计有助于实现药物的疗效和安全性平衡。

2025年5月，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次获批是基于关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达74.5%。患者中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。该研究于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志，且在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上凭其更新数据再次以口头报告（oral）的形式亮相。

本次瑞康曲妥珠单抗一线治疗HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌在中国拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品有望在不久的将来惠及更多的非小细胞肺癌患者。