美国药典（USP）于1月30日发布 2026 Issue4内容，同时释出评论文件详细披露了公众意见反馈及专家委员会（Expert Committee，EC）裁决结果。本文将简要梳理并分类列出2026 Issue4中通则和各论。

评论&回应

异丙醇及其共沸物各论的修订

评论者建议将"杂质—挥发性杂质限度"检测中的标准溶液A和B 替换为PF 51(5)中概述的新的USP 2-丙醇（Propanol）系统适用性对照品（RS），还提供了相应的计算公式，理由是该变更可降低成本、简化流程并减少环境影响。

EC未采纳此建议，原因在于：两种溶液的制备基质存在本质差异——标准溶液A和B使用样品本身作为溶剂，而2-丙醇系统适用性溶液采用不同批次的异丙醇，杂质背景不同，导致现有计算公式无法直接适用，新的USP 2-丙醇系统适用性 RS 目前仅用于定性用途，而非定量用途。

阿来替尼胶囊及原料药

多位评论者建议将未指明的解产物限度从0.15%调整至0.167%以符合ICH Q3B(R2)指南，或放宽至0.16%以匹配仿制药标签。EC均予以拒绝，强调现行限度与申办者批准标准一致，未来仅在收到新的批准标准和支撑数据后才考虑修订。

此外，EC自发变更：

阿来替尼胶囊 - 溶出度样品溶液中删除0.45μm滤膜孔径；

盐酸阿来替尼 - 从有机杂质检测样品溶液浓度中删除"nominal"；

愈创甘油醚

评论者观察到愈创甘油醚二聚体储备液（150μg/mL水溶液）出现浑浊，担心其在水中的溶解性，EC认定评论者未提供有关测试执行困难的额外细节，故未采纳。

白蜡

评论者指出，该各论指定的GC检测器温度（390°C）与某品牌色谱柱标称最高温度（380°C）存在冲突，EC经核实后确认指定色谱柱实际耐温可达400°C，驳回了该评论。此外，评论者请求延长实施时间以进行仪器升级，且柱上进样模式非主流GC进样口类型不易采用，这些诉求得到采纳，EC将实施日期推迟一年至2027年8月1日。

二丙二醇

EC自发改动：将分子量从134.174改为134.18，以符合USP-NF标准；

聚丙二醇11硬脂基醚

评论者建议使用SI单位μg/g或mg/kg替代ppm，EC认为ppm是污染物测试中普遍认可的单位，也常用于残留单体和残留溶剂测试，故未采纳；

γ-氨基丁酸

EC自发改动：将含量测定和有关物质测试中的"峰响应"改为"峰面积"，以与方法验证保持一致；

欧洲接骨木系列各论

这是本期文件中最活跃的讨论主题之一。基于制造商提供的实际生产数据，EC采纳的建议：

总花青素限度从≥15%调整至≥14%；

删除"有机酸比值"检测项目，因为树脂吸附与超滤两种技术的比值无显著差异；

总纤维限度范围从5%-16%扩大至4%-16%，为不同生产工艺提供了更大灵活性；

删除可溶性固形物含量描述，因该参数在生产过程中不受控，可波动10%；

EC未采纳的建议：

增加总黄烷醇含量规格（HPLC法365nm）用于鉴别，未采纳原因是该方法未经验证用于定量目的；

HPLC鉴别检测波长从365nm/535nm改为350nm/520nm，未采纳原因是15nm差异不影响鉴别目的的适用性；

南五味子相关各论

评论者提出用卡尔费休直接滴定萃取法替代干燥失重和甲苯共沸蒸馏法，EC在确认实验室验证数据后采纳了这两项建议。

已生效通则

〈212〉 低聚糖分析

<212>Oligosaccharide Analysis

〈382〉 肠外产品包装/给药系统中的弹性体组件功能适用性

<382>Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Product Packaging/Delivery Systems

〈661〉 塑料包装系统及其结构材料

<661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction

待生效通则

〈1052〉 生物技术来源制品——氨基酸分析

<1052> Biotechnology-Derived Articles—Amino Acid Analysis

〈1152〉 动物饲料用兽药

<1152> Animal Drugs for Use in Animal Feeds

已生效各论

1,2-二硬脂酰-SN-甘油-3-磷酸胆碱

1,2-Distearoyl-SN-Glycero-3-Phosphocholine

阿巴卡韦拉米夫定片

Abacavir and Lamivudine Tablets

氨氯地平奥美沙坦酯片

Amlodipine and Olmesartan Medoxomil Tablets

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

卡马西平缓释片

Carbamazepine Extended-Release Tablets

色甘酸钠

Cromolyn Sodium

环磷酰胺胶囊

Cyclophosphamide Capsules

盐酸地尔硫䓬缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules

盐酸多西环素片

Doxycycline Hyclate Tablets

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules

醋酸氟氢可的松片

Fludrocortisone Acetate Tablets

福沙那韦钙片

Fosamprenavir Calcium Tablets

碘克沙醇

Iodixanol

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

普鲁卡因青霉素双氢链霉素硫酸盐混悬注射液

Penicillin G Procaine and Dihydrostreptomycin Sulfate Injectable Suspension

聚山梨酯20

Polysorbate 20

聚山梨酯40

Polysorbate 40

聚山梨酯60

Polysorbate 60

马来酸丙氯拉嗪

Prochlorperazine Maleate

棓丙酯 / 没食子酸丙酯

Propyl Gallate

甲氧苄啶片

Trimethoprim Tablets

盐酸万古霉素

Vancomycin Hydrochloride

待生效各论

阿来替尼胶囊

Alectinib Capsules

盐酸阿来替尼

Alectinib Hydrochloride

安立生坦片

Ambrisentan Tablets

γ-氨酪酸

Gamma-Aminobutyric Acid

阿那曲唑片

Anastrozole Tablets

西酞普兰片

Citalopram Tablets

瓜氨酸

Citrulline

克利溴铵

Clidinium Bromide

蔓越莓果汁

Cranberry Fruit Juice

蔓越莓浓缩果汁

Cranberry Fruit Juice Concentrate

右旋糖酐1

Dextran 1

二丙二醇

Dipropylene Glycol

砷酸二钠

Disodium Arsenate

欧洲接骨木果实水性干提取物

European Elder Berry Aqueous Dry Extract

欧洲接骨木果干提取物

European Elder Berry Dry Extract

欧洲接骨木果干汁

European Elder Berry Dry Juice

欧洲接骨木果粉

European Elder Berry Powder

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

丙酸氟替卡松软膏

Fluticasone Propionate Ointment

愈创甘油醚

Guaifenesin

三十一烷

Hentriacontane

二十七烷

Heptacosane

潮霉素B

Hygromycin B

印度土木香根

Indian Elecampane Root

印度土木香根干提取物

Indian Elecampane Root Dry Extract

印度土木香根粉

Indian Elecampane Root Powder

吲哚美辛

Indomethacin

异丙醇

Isopropyl Alcohol

共沸异丙醇

Azeotropic Isopropyl Alcohol

巯嘌呤

Mercaptopurine

巯嘌呤片

Mercaptopurine Tablets

溴化甲东莨菪碱片

Methscopolamine Bromide Tablets

盐酸哌甲酯缓释片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets

喷他佐辛

Pentazocine

盐酸喷他佐辛

Pentazocine Hydrochloride

喷他佐辛注射液

Pentazocine Injection

紫苏子

Perilla Fruit

紫苏子粉末

Perilla Fruit Powder

聚丙二醇11硬脂醚

Polypropylene Glycol 11 Stearyl Ether

盐酸普莫卡因

Pramoxine Hydrochloride

盐酸普莫卡因乳膏

Pramoxine Hydrochloride Cream

利培酮

Risperidone

利培酮片

Risperidone Tablets

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets

南五味子

Southern Schisandra Fruit

南五味子粉末

Southern Schisandra Fruit Powder

托吡酯

Topiramate

托吡酯胶囊

Topiramate Capsules

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-Release Capsules

托吡酯片

Topiramate Tablets

白蜡

White Wax

待生效试剂

抑肽酶

Aprotinin

柠檬醛

Citral

乙二胺四乙酸钠

Edetate Sodium

L128

L128

二十九烷

Nonacosane

西甲硅油

Simethicone

叠氮化钠

Sodium Azide

原钒酸钠

Sodium Orthovanadate

邻苯二酚-3,5-二磺酸钠一水合物

Tiron Monohydrate

正二十三烷

Tricosane