2 月 3 日，CDE 官网显示，华东医药从 Arcutis Biotherapeutics 引进的罗氟司特乳膏新适应症上市申请获受理。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申报的新适应症可能为用于治疗 2-5 岁特应性皮炎患者。

来源：CDE 官网

罗氟司特乳膏（海外商品名：ZORYVE）是 Arcutis 开发的一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。

2023 年 8 月，中美华东与 Arcutis 达成合作，获得了罗氟司特乳膏在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。该交易首付款为 3000 万美元，里程碑付款为 6425 万美元。

此前，罗氟司特乳膏已在国内递交了两项适应症上市申请，分别为：罗氟司特乳膏 0.3%，适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位；罗氟司特乳膏 0.15%，适用于 6 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

在美国，FDA 已批准罗氟司特乳膏的多个规格和剂型上市，包括：罗氟司特乳膏 0.05% 用于治疗 2 至 5 岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗；罗氟司特乳膏 0.15% 用于 6 岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗；罗氟司特乳膏 0.3% 用于 6 岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗；罗氟司特乳膏 0.3% 泡沫剂用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎和 12 岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。