2 月 3 日，诺华公司宣布，「司库奇尤单抗」（商品名：可善挺）新适应症获得 NMPA 批准，适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为 C 反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）证据）。
此次新适应症的获批，也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎之后，司库奇尤单抗在华获批的第 6 个适应症。

司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A 抑制剂，可特异性中和多种来源的 IL-17A，抑制其促炎作用。

2014 年 12 月 26 日，该药在日本实现全球首批，又相继于 2015 年 1 月在欧盟、美国获批上市，目前已获批成人中重度斑块状银屑病、成人强直性脊柱炎、成人活动性银屑病关节炎、成人放射学阴性中轴型脊柱关节炎、6 岁及以上中重度斑块状儿童银屑病、2 岁及以上银屑病关节炎、4 岁及以上附着点炎相关关节炎和成人化脓性汗腺炎。

而在 2019 年 4 月，司库奇尤单抗首次进入中国市场，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。迄今为止，司库奇尤单抗已获批的 5 项适应症均已进入国家医保目录，而本次获批的正是该药的第 6 项适应症。

据 Insight 数据库显示，司库奇尤单抗目前已完成两项针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎的 III 期临床试验。

其中，海外适应症的获批是基于 III 期 PREVENT 研究（登记号：NCT02696031）的积极结果，不过研究地点并不包括中国内地。国内 III 期临床研究（NCT04732117/CTR20211320）在 2021 年初公示启动，其临床结果目前暂未披露。

PREVENT 是一项为期两年的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（含 2 年延长期），旨在评估司库奇尤单抗在 nr-axSpA 患者中的疗效和安全性。

该研究共纳入 555 名 nr-axSpA 成年患者，这些患者发病年龄小于 45 岁、脊柱疼痛 VAS 评分 ≥40/100、Bath 强直性脊柱炎活动性指数（BASDAI）≥4，同时在研究开始前已服用了至少两种非甾体抗炎药（NSAIDs）的最高剂量达 4 周，或已接受至多一种 TNF 抑制剂治疗但应答不佳。501 名（90.3%）患者未接受过生物制剂治疗。

研究主要终点为司库奇尤单抗 150 mg 治疗第 16 周和第 52 周达到 ASAS40 应答的未接受过 TNF 治疗的患者比例。

根据第 16 周 ASAS40 至少 40% 改善评估，相较于安慰剂组， 接受司库奇尤单抗 150 毫克治疗的 nr-axSpA 患者ASAS40 应答率高（40.0%vs28.0%，P<0.05），且改善持续至第 52 周，安全性良好。对于使用 NSAIDs 应答不佳的 nr-axSpA 患者，司库奇尤单抗能够显著且持续改善症状和体征，有效控制疾病进展。

作为自免领域的重磅炸弹之一，司库奇尤单抗自 2014 年 12 月首次获批以来，2016 年就已经实现 11.28 亿美元销售额，2024 年更是突破新高，全球销售额达到 61.41 亿美元，并仍保持在双位数增幅（+23.31%）。这无疑得益于 IL-17A 靶点在自免领域的广阔前景，司库奇尤单抗直到 2023 年末仍在拓展获批新适应症。

不过，司库奇尤单抗无疑也面临着激烈的市场竞争。

从生物类似药角度看，据 Insight 数据库显示，仅中国就有 5 款类似药已经进入临床阶段。最快的是百奥泰的 BAT2306，2025 年 2 月已经申报上市，且针对不同的海外市场与 4 家企业达成了出海交易；石药的 SYS6012、迈博药业的 CMAB015 也已经处于临床 III 期开发阶段。

从靶点角度来看，除司库奇尤单抗以外，目前国内另有 4 款 IL-17A 单抗获批上市、6 款 IL-17A 单抗申报上市。4 款获批新药中，2 款来自外企，即比奇珠单抗（优时比，IL-17A/F）和依奇珠单抗（礼来），2 款来自国内企业，赛立奇单抗（智翔金泰）和夫那奇珠单抗（恒瑞医药）。

司库奇尤单抗目前虽然仍是获批适应症最多的同靶点药物，占据优势，但也无疑面临着无数后来者的奋起直追。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一类以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病，其症状负担包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性致残。如不治疗，axSpA 可损害患者的活动能力，造成工作时间丢失，对生活质量包括家庭关系有明显影响。

本次司库奇尤单抗新适应症获批，将为相应患者提供新的治疗选择。