1 月 27 日，CDE 官网显示，瑞阳制药申报的库莱韦单抗注射液拟纳入优先审评，用于预防 1 岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。

截图来源：CDE 官网

根据公开资料，库莱韦单抗（RB0026）是一款预防性长效单抗。Insight 数据据库显示，该药于 21 年 12 月首次申请临床，次年 3 月获批临床，并在 3 个月后首次公示临床。

截至目前，瑞阳制药已经针对该药启动 2 项关键临床，旨在中国早产儿和足月儿、中国 1-2 岁幼儿中评价库莱韦单抗的有效性和安全性。主要终点均为单次给药后 150 天内，RT-PCR 确证的 RSV 引起需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率。目前尚未有结果公布。

Insight 数据库显示，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的 Clesrovimab。

国产方面，尚未有 RSV 单抗获批上市，但有两款 RSV 单抗已进入 III 期临床，分别来自泰诺麦博（TNM001）、瑞阳制药（库莱韦单抗）。

如若本次成功通过公示，库莱韦单抗将成为国内首个被纳入优先审评的国产 RSV 单抗。