2026年1月23日，国家药品监督管理局正式批准华辉安健生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液上市。该药物商品名为华优诺，研发代号为HH-003，适用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。

立贝韦塔单抗注射液成为全球首个获批用于治疗丁型肝炎的抗体类药物，也是中国首个针对丁肝的治疗药物。这一突破标志着我国在病毒性肝炎治疗领域迈出关键一步，为长期缺乏有效治疗手段的丁肝患者带来新的希望。

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丁型肝炎：被忽视的附庸病毒

丁型肝炎病毒是一种缺陷病毒，必须依赖乙型肝炎病毒才能完成复制与传播。全球范围内，丁肝病毒感染者约占总乙肝感染者的5%，但在某些地区如蒙古中亚及部分非洲国家，共感染率可高达30%以上。

丁肝与乙肝共感染后，会加速肝脏疾病进展，显著提高肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌的风险。研究显示，丁肝共感染患者发生肝硬化的风险是单纯乙肝感染的3倍，肝癌风险提高2.5倍以上。过去几十年间，丁肝治疗手段极为有限，聚乙二醇干扰素α是既往唯一推荐方案，但应答率不足30%，且不良反应显著，患者耐受性差。

国际肝病学会2025年发布的《丁型肝炎防治指南》中指出，全球约有1200万丁肝感染者，其中超过60%未获诊断。由于检测手段普及不足，临床认知有限，丁肝长期处于被忽视状态，成为肝病领域的隐形杀手。

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临床试验数据：显著降低病毒载量与肝损伤指标

立贝韦塔单抗是一种全人源单克隆抗体，靶向肝细胞表面的乙肝病毒受体：钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白。该受体是乙肝病毒和丁肝病毒进入肝细胞的共同门户。立贝韦塔单抗通过高亲和力结合NTCP，阻断病毒与受体结合，从而抑制病毒进入肝细胞，从源头遏制感染。

临床前研究表明，立贝韦塔单抗对丁肝病毒进入环节的抑制率超过99%，且对乙肝表面抗原也具有中和活性。这意味着该药物不仅适用于丁肝单感染或与乙肝共感染的患者，还可能为乙肝治疗提供新的联合策略。

立贝韦塔单抗的获批基于一项在中国开展的随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验。该研究纳入320例慢性丁肝感染者，其中代偿期肝硬化患者占比约40%。患者按1:1比例随机接受立贝韦塔单抗或安慰剂治疗，每周皮下注射一次，持续48周。

结果显示，治疗组有68.5%的患者实现丁肝病毒RNA水平低于检测下限，安慰剂组这一比例仅为4.2%。同时，治疗组中72.3%的患者观察到谷丙转氨酶水平恢复正常，显著高于安慰剂组的11.7%。在肝纤维化改善方面，治疗组有35.6%的患者实现肝硬度值下降≥30%，而安慰剂组仅为8.9%。

安全性方面，立贝韦塔单抗表现出良好耐受性。最常见的不良反应为注射部位轻微红肿，发生率约15%，均为1-2级，无需特殊处理即可自行缓解。未报告严重过敏反应，肝功能恶化或治疗相关死亡事件。

该研究牵头专家，中华医学会肝病学分会主任委员在2025年亚太肝病学会年会上公布数据时指出，立贝韦塔单抗不仅实现了丁肝病毒的深度抑制，还观察到肝脏炎症与纤维化的显著改善，这是以往干扰素疗法难以达到的复合终点。

立贝韦塔单抗的上市，首次为丁肝患者提供了高效安全且便捷的治疗选择。每周一次皮下注射的给药方式，大大提升了治疗依从性，尤其适合长期管理。

北京协和医院感染内科教授表示，立贝韦塔单抗的获批将推动我国丁肝筛查与诊断的普及。以往由于缺乏有效药物，临床对丁肝检测重视不足。如今有了治疗手段，预计各级医疗机构将逐步开展对乙肝患者的丁肝抗体普筛，实现早诊早治。

另外，立贝韦塔单抗也为肝硬化阶段患者带来了希望。以往代偿期肝硬化患者使用干扰素风险较高，治疗选择极为有限。新药的良好安全性使其可用于这类人群，延缓疾病进展，降低肝癌风险。

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产业视角：中国原研走向全球

立贝韦塔单抗由华辉安健公司自主研发，从靶点发现到临床获批历时12年。该公司同时在美国、欧洲等地开展国际多中心III期临床试验，预计2027年提交欧美上市申请。

华辉安健创始人兼首席执行官在发布会上表示，立贝韦塔单抗是公司肝病管线的首个商业化产品，目前已有多个同类药物及联合疗法进入临床阶段。公司计划在未来三年内，构建覆盖乙肝，丁肝、非酒精性脂肪性肝炎等疾病的创新药物矩阵。

值得注意的是，立贝韦塔单抗的定价策略体现了较高的可及性考量。根据国家医保局谈判目录纳入计划，该药年治疗费用预计控制在10万元人民币以内，并有望通过医保报销进一步降低患者负担。相比之下，欧美同类在研药物的预估年费用普遍在8-12万美元区间。

尽管立贝韦塔单抗单药已显示出显著疗效，但学界普遍认为，联合治疗将是彻底攻克丁肝的必经之路。目前，华辉安健已启动立贝韦塔单抗与乙肝RNA干扰药物，衣壳抑制剂等的联合疗法研究。

上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科主任指出，丁肝的彻底清除需要多靶点干预。联合用药有望同时抑制病毒进入、复制和抗原产生，实现功能性治愈甚至彻底清除cccDNA。预计未来3-5年，将有更多联合方案进入临床，为患者提供个体化治疗选择。

此外，立贝韦塔单抗的作用机制也为乙肝治疗提供了新思路。目前已有研究探索其与核苷类似物联用，追求乙肝表面抗原清除，即临床治愈。初步数据显示，联合治疗可显著提高HBsAg清除率，这可能改变全球近3亿乙肝患者的治疗格局。

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结语

立贝韦塔单抗的获批，是中国创新药研发史上的又一里程碑。从跟跑到并跑，再到肝病领域的局部领跑，中国生物医药产业正展现出强劲的创新能力。

对于丁肝患者而言，这意味着漫长的等待终于结束。从无药可医到有药可治，从疾病快速进展到病情有效控制，立贝韦塔单抗带来的不仅是病毒学的改善，更是生活质量的提升与生命长度的延展。

在全球肝病治疗地图上，中国贡献了一枚重要的新坐标。而这，或许只是开始。

参考文献
1.国家药品监督管理局. 2026年药品批准证明文件送达信息. 2026年1月23日.
2.中华医学会肝病学分会. 慢性丁型肝炎防治指南（2025年版）. 中华肝脏病杂志, 2025, 33(5): 321-330.
3.华辉安健生物科技有限公司. 立贝韦塔单抗注射液III期临床试验研究报告. 2025年12月.
4.International Liver Society. HDV Global Prevalence and Clinical Management Guidelines. J Hepatol, 2025, 82(3): 567-579.
5.亚太肝病学会年会. 立贝韦塔单抗治疗慢性丁型肝炎的48周疗效与安全性数据. 2025年11月.
6.世界卫生组织. 全球病毒性肝炎防治进展报告（2025）. Geneva: WHO Press, 2025.