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凯因科技撤回「长效干扰素乙肝适应症」上市申请
发布时间: 2026-01-23     来源: Insight数据库

1 月 20 日,凯因科技发布公告称,其已撤回培集成干扰素α-2 注射液(商品名:派益生)的一项新增适应症药品注册申请,适应症为派益生联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)用于治疗成人慢性乙型肝炎(HBV)优势人群。

培集成干扰素α-2 注射液为凯因科技自主研发的新型长效干扰素,具有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强免疫等作用。该产品于 2018 年在国内获批上市,用于治疗成人慢性丙型肝炎(HCV)。

2024 年 9 月,凯因科技递交了培集成干扰素α-2 注射液用于成人慢性乙肝的新适应症上市申请。凯因科技在公告中指出,根据国家药监局最新审评建议,经审慎研究,其决定主动撤回本次药品注册申请,并将根据国家药监局的有关要求,进一步补充临床病例研究,根据情况再次提交注册申请。

截至目前,培集成干扰素α-2 注射液已获得多个新增适应症的临床批件,包括:用于治疗带状疱疹、用于治疗肝上皮样血管内皮瘤以及用于治疗骨髓增殖性肿瘤。 

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