1 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项 TQB2102 针对经治疗的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌的 III 期临床试验。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项随机、开放、阳性对照、多中心 III 期临床研究，旨在评价注射用 TQB2102 对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌。该试验拟在国内入组 142 人，研究的主要终点是 IRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。

TQB2102 是一款靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 双非重叠表位的双抗 ADC 药物，其抗体部分通过双表位结合增强了对肿瘤细胞的亲和力与内化效率，同时搭载的拓扑异构酶 I 抑制剂通过溶酶体酶切释放，精准诱导 DNA 损伤和细胞死亡。相较于传统单抗 ADC，TQB2102 的双靶点协同作用可以显著降低肿瘤逃逸和耐药风险。

目前，正大天晴正在开展 TQB2102 用于治疗多种肿瘤的临床研究，适应症涉及 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌 、HER2 阳性胃癌、HER2 阳性结直肠癌等等。此前，该药针对 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌的研究已进入 III 期临床阶段。本次进入 III 期的是 HER2 高表达结直肠癌。

在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴公布了 TQB2102 的首次人体 I 期临床研究（TQB2102-I-01）的初步数据。181 例经治的晚期实体瘤患者中，HER2 高表达（HER2 IHC 3+）结直肠癌患者 ORR 达 34.8%。

最新分析显示，TQB2102 在 HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的疗效随着治疗时间的延长而持续提升，同时整体安全可控。

目前，针对 HER2 过表达的晚期结直肠癌尚无特异的靶向治疗，参考 CSCO 结直肠癌诊疗指南，一、二线治疗以奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶为基础的化疗为主，联合或不联合抗血管生成药物。

而经二线标准治疗失败后，三线治疗手段非常有限且有效性极差，ORR 仅为 1%-2%，中位无进展生存期 1.9-3.7 个月，总生存期 6.4-7.4 个月，临床治疗需求迫切，亟待更有效治疗方案的突破。

TQB2102 此前已被 CDE 正式纳入突破性治疗品种，将加速药物上市进程，有望重塑 HER2 IHC 3+晚期结直肠癌治疗格局。