1 月 20 日，CDE 官网显示，百利天恒 1 类新药注射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

来源：CDE 官网

BL-B01D1（Iza-bren，伦康依隆妥单抗）是一款全球首创双抗 ADC，通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成合作，BL-B01D1 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元。

2025 年 9 月，BL-B01D1 的首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评。2025 年 11 月，BL-B01D1 的鼻咽癌适应症的新药上市申请被 CDE 正式受理。Insight 数据库预测该适应症有望在今年下半年获得批准。

2025 年 11 月，BL-B01D1 治疗食管鳞癌的 III 期研究（研究方案编号：BL-B01D1-305）在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。这也是全球首个 ADC 药物在食管癌治疗中取得 PFS 和 OS 双阳性结果的 III 期临床研究。

目前，BL-B01D1 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括在 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤中开展的 10 项 III 期临床研究。

Insight 数据库显示，目前全球范围仅有 10 款生物药新药用于食管癌治疗，1 款为伊匹木单抗（CTLA4 单抗）、1 款为尼妥珠单抗（EGFR 单抗），以及 8 款 PD-(L)1 单抗，包括信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等，但尚未有 ADC 获批。如果本次适应症获得批准，BL-B01D1 将成为全球首个适用于食管癌治疗的 ADC 药物。