1 月 16 日,众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创与齐鲁制药签署《许可协议》。众生睿创授权齐鲁制药在中国地区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)对 RAY1225 注射液进行生产与商业化销售。
众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益,在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后,众生睿创为药品上市许可持有人(MAH)。同时,众生睿创仍然拥有 RAY1225 注射液国外的全部权利、权属和权益,包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。
在满足许可协议约定的条款下,众生睿创将获得首付款及里程碑付款总金额为人民币 10 亿元,包括首付款人民币 2 亿元、开发和销售里程碑付款最高合计人民币 8 亿元,后续产品上市后有权获得许可产品净销售额双位数的销售提成。
RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性,得益于优异的药代动力学特性,具备每两周注射一次的超长效药物潜力。
目前,RAY1225 注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性 III 期临床试验(REBUILDING-2 研究),RAY1225 注射液与口服降糖药物联合治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验(SHINING-3)和 RAY1225 注射液单药治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照 III 期临床试验(SHINING-2)已顺利完成全部参与者入组工作。
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