12 月 30 日,清普生物宣布其自主研发的长效镇痛新药 QP-6211 的上市申请已 CDE 正式受理,拟用于成人术后镇痛。
QP-6211 是清普生物非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品,基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发,用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。
根据清普生物新闻稿,相比全球已上市同靶点长效药物,QP-6211 具有更长的药效持续时间、更低的注射风险(如心脏和 CNS 毒性更低)、更强的痛觉神经选择性。
临床结果显示,在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中,单次给予 QP-6211 可在术后早期提供有效镇痛,镇痛效果可持续达 72 小时,且其镇痛作用显著优于阳性对照组与安慰剂组,总体安全性良好、可控,适用于成人术后镇痛。
清普生物成立于 2017 年,致力于开发具有临床优势的非阿片类长效强效镇痛产品。该公司的首款产品普坦宁(美洛昔康注射液(Ⅱ))已在中国和美国成功获批上市,为国内首款获得 FDA 上市许可的镇痛新药。
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