12 月 24 日，睿健医药宣布其自主研发的 NouvNeu001 注射液已于 12 月 22 日获得 FDA 授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。今年 8 月，FDA 已授予该药治疗帕金森病的快速通道资格（FTD）。睿健医药新闻稿指出，NouvNeu001 是迄今为止全球首个获得 FDA FTD 和 RMAT 双资格认定的 IPSC 产品。

RMAT 全称为 Regenerative Medicine Advanced Therapy，是 2016 年《21 世纪治愈法案》设立的加速审批通道，专门针对再生医学类疗法，以重大临床价值为导向，助力其快速上市，以解决未被满足的医疗需求。

帕金森病作为全球第二大神经退行性疾病，现有疗法的治疗定位都是对症或「并发症管理」，而非「病程逆转类」治疗手段。NouvNeu001 的开发直接针对这一根本性治疗空白，旨在通过细胞替代疗法从根本上修复多巴胺能神经元损失，逆转帕金森病疾病的进展，为患者带来可能改变疾病进程的临床获益。

2025年10月6日，睿健医药科技有限公司在2025国际帕金森病与运动障碍大会（MDS Congress）上，对全球首个iPSC来源化学诱导通用型多巴胺能神经前体细胞（NouvNeu001）治疗中重度帕金森的开创性研究进行口头报告。

NouvNeu001受试者的MDS-UPDRS 第III部分评分（运动功能评分）在移植后出现了显著改善：给药后12个月，UPDRS-III评分在OFF状态平均改善30.6分（较基线平均改善幅度为52.82%），ON状态平均改善12.9分（较基线平均改善幅度为54.67%），多项指标的改善具有统计学意义，优于国际竞争对手及其它治疗方案，且在15个月后呈现持续改善的效应。

此外，标准化Good ON Time等多个非运动症状也在治疗后得到显著改善。

除了睿健医药 NouvNeu001，目前全球进展较快的干细胞疗法还有拜耳的 BRT-DA01、士泽生物的 XS411、中盛溯源 的NCR201。