12月22日，葛兰素史克（GSK）中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。美泊利珠单抗注射液是每月给药一次，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150细胞/μL的广泛COPD患者的生物制剂。

此次获批是基于3期临床试验MATINEE和METREX的积极数据。在这两项试验中，美泊利珠单抗与安慰剂加标准治疗相比，在广泛的嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，显著降低了中重度急性加重的年发生率，具有临床意义和统计学意义。安慰剂组和美泊利珠单抗组的不良事件发生率相似。

COPD是一种进行性、异质性的炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。三联吸入治疗的基础上，许多患者仍会出现持续症状和病情加重。急性加重是COPD症状急性恶化的事件，可导致住院和不可逆的肺损伤。早期干预对于预防急性加重和累积性肺损伤非常重要。

据公开报道，COPD患者在接受吸入三联治疗但仍持续发生急性加重的患者中，有67%的患者BEC大于150细胞/μL。反复发生的急性加重会导致疾病进程加速，从而增加住院率、再入院率、以及患者死亡率和医疗系统负担。

美泊利珠单抗是一种单克隆抗体，能靶向结合白细胞介素-5 (IL-5) ，2型炎症中的一种关键信使蛋白（细胞因子）。该产品已被开发用于治疗一系列IL-5介导的与2型炎症相关的疾病。

在MATINEE和METREX试验中，对于嗜酸性粒细胞表型患者，在标准三联吸入治疗的基础上加用美泊利珠单抗，与安慰剂相比，可显著降低中重度急性加重的年发生率[MATINEE：率比0.79，95%置信区间 [CI] 0.66,0.94，p=0.01]（美泊利珠单抗组AER=急性加重0.80次/年 vs 安慰剂组=1.01次/年）[METREX：率比 0.82，95% CI 0.68,0.98，校正p=0.04]（美泊利珠单抗组AER=急性加重1.40次/年 vs 安慰剂组=1.71次/年）。在MATINEE预先设定的次要终点中，美泊利珠单抗组导致急诊和/或住院的急性加重年发生率低于安慰剂组[率比0.65，95% CI（0.43-0.96）经多重性调整后具有名义显著性]（美泊利珠单抗组AER=急性加重0.13次/年 vs安慰剂组=0.20次/年）。

此外，美泊利珠单抗注射液已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。目前，该药物已在美国获批用于治疗COPD。全球范围内的监管审批正在进行中，包括欧洲【该药物近期在COPD适应症上获得了欧洲人用药品委员会（CHMP）的积极意见】。