12 月 22 日，NMPA 官网显示，罗莫索珠单抗注射液在国内获批上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测该药拟用于绝经后骨质疏松症患者。

截图来源：NMPA 官网

罗莫索珠单抗（Romosozumab）是安进和优时比联合开发的一款创新单抗药物，它被设计通过抑制骨硬化蛋白的活性来发挥作用，从而同时增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收，从而迅速降低骨折风险。此前，该药已在日本、美国和欧盟获批上市，用于治疗绝经后骨质疏松症。

FDA 对罗莫索珠单抗的批准是基于两项 III 期研究的结果。在安慰剂对照的 FRAME 研究中，与安慰剂相比，患者使用罗莫索珠单抗治疗 12 个月后新发脊柱骨折显著减少。与从安慰剂过渡到地舒单抗的女性相比，在第一年接受罗莫索珠单抗治疗并过渡到地舒单抗的女性在第二年中仍能显著降低骨折风险。

此外，与接受安慰剂治疗一年的患者相比，罗莫索珠单抗显著增加了患者的腰椎、全髋和股骨颈的骨矿物质密度 (BMD)。在第 12 个月从罗莫索珠单抗过渡到地舒单抗后，BMD 持续增加至第 24 个月。

在另一项 III 期 ARCH 研究中，受试者使用罗莫索珠单抗治疗 12 个月，然后使用 12 个月的阿仑膦酸钠治疗，在 24 个月时显著降低了新发脊柱骨折的发生率，并在中位随访期 33 个月后显著降低了临床骨折的风险。

与阿仑膦酸钠相比，罗莫索珠单抗在 12 个月时显著增加了腰椎、全髋和股骨颈的 BMD。与单独使用阿仑膦酸钠相比，使用罗莫索珠单抗治疗 12 个月，然后使用阿仑膦酸钠治疗 12 个月，显著增加了 BMD。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台公示信息，优时比和安进在国内登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在中国绝经后骨质疏松症女性中评价罗莫索珠单抗的疗效、安全性和耐受性。给药方案为皮下注射，每次两支 （210 mg），每月一次，共计给药 12 个月。

研究的主要终点是腰椎 BMD 较基线的变化率、TEAEs 的发生率以及开放期 TEAEs 的发生率。Insight 数据库显示，该研究已于 2023 年 11 月完成。