12 月 22 日，药监局官网显示，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的心血管适应症上市申请获得批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且 BMI≥27 kg/m2 成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。

来源：药监局官网

作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，司美格鲁肽可以实现约三分之一患者体重降幅超过 20%，并可降低主要不良心血管事件风险达 20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险（MACE）的减重药物。

此次心血管适应症的获批基于 SELECT 的主要结果。作为迄今为止针对肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大规模的心血管结局试验，SELECT 共纳入 17604 例超重或肥胖受试者，在 41 个国家和地区的 800 多个研究中心开展研究。

主要结果显示，在标准治疗基础上，司美格鲁肽相较于安慰剂实现了 20% 的 MACE 风险降低，降低心血管死亡风险 15%，降低心衰复合终点风险 18%，降低全因死亡风险 19%。在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线 BMI 和肾功能损害程度，均实现了 MACE 风险降低。

此外，针对 SELECT 研究数据的二次分析结果显示：在治疗早期，司美格鲁肽就已显示出对心脏的保护作用，早于明显的体重减轻。这一发现提示，无论体重降幅，使用司美格鲁肽均实现降低 MACE 风险的获益。

一项回顾性、观察性真实世界研究 STEER 研究显示，与替尔泊肽相比，持续接受司美格鲁肽治疗的超重/肥胖且已确诊心血管疾病的患者心脏病发作、卒中以及全因死亡的风险显著降低 57%。同时，STEER 研究结果提供了更多的证据，表明司美格鲁肽所展现的心脏保护获益可能为司美格鲁肽分子独有，因此无法拓展至其他 GLP-1 或 GIP/GLP-1 类药物。

司美格鲁肽是全球首个用于长期体重管理的 GLP-1RA 周制剂，今年前三季度大卖 254 亿美元，占诺和诺德总营收的 81.44%。这款产品前三季度销售额已经超过了 K 药（233 亿美元）和礼来的替尔泊肽（248 亿美元）。

司美格鲁肽分 3 个品牌进行销售，具体来看：

降糖注射版 Ozempic 销售额为 952.64 亿丹麦克朗（143.09 亿美元） ，同比增长 13%，中国区销售额为 42.88 亿丹麦克朗（6.44 亿美元，-7%）。

降糖口服版 Rybelsus 销售额为 167.90 亿丹麦克朗（25.22 亿美元） ，同比增长 5%，中国区销售额为 5.51 亿丹麦克朗（0.83 亿美元，+281%）。

减重版 Wegovy 销售额为 572.42 亿丹麦克朗（85.98 亿美元） ，同比增长 54%，中国区销售额为 9.5 亿丹麦克朗（1.43 亿美元，+481%）。