12 月 11 日，CDE 官网显示，正大天晴子公司连云港润众制药司美格鲁肽注射液申报上市，注册分类为 3.3 类。

截图来源：CDE 官网

正大天晴「司美格鲁肽」于 2023 年 6 月首次申请临床，8 月获批临床，并在 10 月首次启动临床。目前该药已经启动 2 项 III 期临床试验：

2 型糖尿病适应症于 2024 年 1 月启动，今年 6 月已完成试验；

肥胖适应症则始于 2024 年 12 月，于今年 8 月完成患者招募。

司美格鲁肽的核心专利将于 2026 年 3 月到期，未来将面临着激烈的竞争。Insight 数据库显示，目前国内已有 10 款国产司美格鲁肽申报上市，分别来自正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业、惠升生物、中美华东、联邦制药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药。

从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药 2.2 类申报，其它几款药都是按照生物类似药 3.3 类申报。

此外，还有 10 款国产司美格鲁肽已经进入到了临床 III 期阶段，来自质肽生物、华润双鹤、翰宇药业等公司。不难预料，未来国内的司美格鲁肽市场将进入残酷的竞争时代。