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18A注意:香港证监会致函券商,注意劣质IPO申请;FDA批准创新基因疗法上市
发布时间: 2025-12-12     来源: 氨基观察

港股IPO可能收紧。


据彭博社报道,香港证监会及香港交易所上周联合发函予新股保荐人,部分申报资料质量欠佳,且令人担忧,某些从业者可能不熟悉相关监管要求,甚或缺乏处理香港新上市申请的足够经验。尚不清楚该信函发送予多少间保荐机构。


18A是申请最密集的领域之一。这是否会对某些企业,造成影响呢?


基因疗法又有新进展。


日前,美国FDA宣布,批准Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra(etuvetidigene autotemcel)上市,用于治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征(WAS)患者。Waskyra适用于那些适合进行造血干细胞移植(HSCT),但无法找到合适供体的患者。新闻稿指出,这是FDA批准用以治疗Wiskott-Aldrich综合征患者的首款基因疗法。


在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。

 


/ 01 /

资本信息


1)香港证监会致函券商,注意劣质IPO申请


日前,据彭博社报道,香港证监会及香港交易所上周联合发函予新股保荐人,部分申报资料质量欠佳,且令人担忧,某些从业者可能不熟悉相关监管要求,甚或缺乏处理香港新上市申请的足够经验。尚不清楚该信函发送予多少间保荐机构。


/ 02 /

医药动态


1)阿斯利康注射用AZD0292获临床许可


12月10日,据CDE官网,阿斯利康注射用AZD0292获临床许可,拟用于支气管扩张症的治疗。


2)创和生物LPM6690176胶囊获临床许可


12月10日,据CDE官网,创和生物LPM6690176胶囊获临床许可,拟与mFOLFOX6+贝伐珠单抗或FOLFIRI+贝伐珠单抗方案联合应用于RAS基因突变型转移性结直肠癌的一线治疗。


/ 03 /

海外药闻


1)GSK放弃两款合成致死机制药物合作


日前,GSK通报终止与IDEAYA Biosciences关于实体瘤合成致死药物的合作,退回两款合成致死机制药物的临床项目IDE275和IDE705。


2)FDA批准创新基因疗法上市


日前,美国FDA宣布,批准Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra(etuvetidigene autotemcel)上市,用于治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征(WAS)患者。Waskyra适用于那些适合进行造血干细胞移植(HSCT),但无法找到合适供体的患者。新闻稿指出,这是FDA批准用以治疗Wiskott-Aldrich综合征患者的首款基因疗法。

 

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