根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（12月1日~12月6日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、多肽、细胞疗法、抗体、放射性治疗药物等等。

礼来（Eli Lilly and Company）：LY3537021注射液
作用机制：GIPR激动剂
适应症：化疗引起的恶心和呕吐

礼来申报的1类新药LY3537021注射液获批临床，拟开发治疗化疗引起的恶心呕吐（CINV）。据礼来官网介绍，LY3537021注射液为一款合成的、长效的、强效的、选择性的GIPR单激动剂。考虑到GIPR系统在背迷走神经复合体中的作用，LY3537021可能为CINV提供一种新的治疗方法。研究表明，GIPR激动作用调节脑干背迷走神经复合体γ -氨基丁酸能（GABA）神经元的活性，后者会导致引发恶心和呕吐的通路受到抑制。GABA能神经元的调节被确定为GIPR激动剂发挥止吐作用的主要机制。

珐玛易：XRF-1021片
作用机制：小分子URAT1和GLUT9双靶抑制剂
适应症：痛风伴高尿酸血症

珐玛易公司申报的1类新药XRF-1021片获批临床，拟开发治疗痛风伴高尿酸血症。公开资料显示，XRF-1021是一种新型小分子URAT1和GLUT9双靶抑制剂，拟开发用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。抑制肾小管尿酸转运蛋白-1（URAT1）及葡萄糖转运蛋白9（GLUT9），可以抑制肾小管尿酸重吸收，增加尿酸排泄，降低血尿酸水平。

奇迈永华生物：QM103细胞注射液
作用机制：靶向BCMA的CAR-NK细胞疗法
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤

奇迈永华生物申报的1类新药QM103细胞注射液获批临床，拟开发治疗BCMA表达阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，这是一款采用假病毒转导系统开发的通用型CAR-NK细胞疗法产品，靶向BCMA靶点。由于NK细胞天然杀伤活性受多重信号调控，该产品可能具有较好的安全性，不易引发严重的细胞因子释放综合征或神经毒性，治疗窗口可能更宽。除了通过CAR结构特异性识别肿瘤靶点外，NK细胞还能通过其天然的激活性和抑制性受体识别并杀伤恶性细胞，可能具有克服肿瘤抗原逃逸的潜力。

复星医药：FXS887片
作用机制：ATR抑制剂小分子药物
适应症：晚期实体瘤

复星医药1类新药FXS0887获批临床，拟定适应症为晚期恶性实体瘤。公开资料显示，FXS0887为一款口服小分子创新药物，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗，可特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路，从而抑制肿瘤细胞的恶性增殖。

华深智药生物：HX15001注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：溃疡性结肠炎

华深智药生物申报的1类新药X15001注射液获批临床，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

罗氏（Roche）：prasinezumab注射液
作用机制：α-突触核蛋白靶向单抗
适应症：帕金森病

罗氏申报的1类新药prasinezumab注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是一款单抗新药，旨在靶向结合聚集的α-突触核蛋白，从而减少神经毒性，减缓其在脑内的积聚及细胞间传播，有望延缓疾病进展。近年来，α-突触核蛋白靶向疗法在帕金森病治疗领域取得了重要突破，为这一神经退行性疾病的治疗提供了新的希望。α-突触核蛋白的异常聚集被认为是帕金森病的关键病理特征之一，因此针对这一靶点的疗法已成为研究热点。

免疫方舟医药：IMM040811注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：实体瘤

免疫方舟医药申报的1类新药IMM040811注射液获批临床，拟用于治疗标准治疗失败/不耐受或现阶段不适合标准治疗的复发或转移晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

Acepodia Biotech：ACE1831
作用机制：靶向CD20的现货型γδ2 T细胞疗法
适应症：IgG4相关性疾病

Acepodia Biotech申报的1类新药ACE1831获批临床，拟开发治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）。ACE1831是一款靶向CD20的现货型γδ2 T细胞疗法，利用γδ T细胞上高表达的NK细胞激活受体来清除恶性血细胞。Acepodia公司的抗体偶联细胞（ACC）平台使用生物正交化学，创造了一种无需基因工程的现货型CAR-T细胞疗法。这种疗法更易于规模化生产，并避免了CAR-T细胞疗法常见的细胞因子释放综合征、神经毒性等副作用。

青润医药：KR23335片
作用机制：化药新药
适应症：癫痫发作

青润医药1类新药KR23335片获批临床，拟用于癫痫发作的治疗。从受理号可知，这是一款化药新药。

赛奥斯博生物：SK-NK注射液
作用机制：NK细胞疗法
适应症：晚期实体瘤伴恶性腹水

赛奥斯博生物申报的1类新药SK-NK注射液获批临床，拟用于经标准治疗失败后无有效治疗手段的晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。公开资料显示，SK-NK注射液属于NK细胞疗法，通过激活和扩增人体自身的NK细胞，使其精准识别并杀伤肿瘤细胞，同时清除腹水中存在的癌细胞，从而缓解腹水症状。

达尔文起点生物：注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物
作用机制：间充质干细胞衍生物
适应症：肌萎缩侧索硬化症

达尔文起点生物申报的1类新药注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物（研发代码：ALT001）获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）。公开资料显示，该产品为通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。

蓝纳成生物：177Lu-LNC1009注射液
作用机制：双靶点放射性体内治疗药物
适应症：晚期恶性实体瘤

蓝纳成生物：177Lu-LNC1009注射液获批临床。根据公示信息，这是一种可靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，适用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。

思璞锐医药：SPR1020片
作用机制：化药新药
适应症：晚期实体瘤

思璞锐医药申报的1类新药SPR1020片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等实体瘤）。从受理号可知，这是一款化药新药。

歌礼：CH006注射液
作用机制：化药新药
适应症：局部晚期或转移性肿瘤

歌礼申报的1类新药CH006注射液获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性肿瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。

欣竹生物：N-3C01注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：晚期实体瘤

欣竹生物申报的1类新药N-3C01注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。