12月3日，在前任CDER主任Pazdur宣布退休（最新消息是FDA安排其退休前回归肿瘤卓越中心）次日，FDA局长Marty Makary任命长期对新冠疫苗持怀疑态度的Tracy Beth Høeg为CDER代理主任。

至此，CDER在今年内已更换至第五位负责人。

Høeg专业背景为运动医学医生和流行病学家，无长期FDA工作经验。作为Makary的亲密盟友，Høeg正在协助领导一项关于儿童接种新冠疫苗后疑似死亡事件的调查。该调查的细节FDA尚未公开，已成为机构内外巨大争议的源头。

就在Høeg被任命数小时前，十二位FDA前任正式及代理局长在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上联名发表文章，尖锐批评正在进行的新冠疫苗调查以及似乎正在发生的疫苗政策重大转向。

参与撰写此文章的FDA前任正式及代理局长包括Scott Gottlieb、Janet Woodcock、Rob Califf和Margaret Hamburg。他们在文章中表示，“对FDA就疫苗安全性所提出的笼统的新说法深感担忧，相关方案可能破坏旨在确保疫苗安全、有效，并能在公众最需要时及时供应的监管模式”，并且认为“这些提议的新指令并非微调或连贯的政策更新，它们代表了FDA对其职责认知的重大转变”。

目前业界只能从CBER主任Vinay Prasad的一封泄露邮件中窥见疫苗监管改革计划。该邮件暗示，拟议的变更将“颠覆”疫苗研发的核心政策，包括不再允许业界使用某些研究，特别是免疫桥接研究（immunobridging studies）。此类研究通过比较新疫苗与现有疫苗来推断有效性，常用于流感疫苗的批准。前局长们指出Prasad“曲解了科学和监管记录”，特别是针对那些目标病原体已得到充分认识的疫苗。他们写道：“如果目标是重建信心，答案不是抛弃科学的基本规则、压制争论和监督，或用少数人的单方面决策取代专家的科学质询。”

前局长们还批评了Prasad在邮件中声称至少有10例儿童死亡与新冠疫苗有关的说法，直指Prasad“未解释得出这一新的回顾性判断的过程和分析方法，也未说明为何该评估能成为彻底重写疫苗监管法规的理由”。历史上，FDA一旦发现广泛使用产品存在重大安全风险，会迅速披露数据和病例信息。据FDA一位发言人告知媒体，关于这10例死亡事件的调查将于本月末公开。

在任命公告中，FDA还宣布更换非处方药办公室（Office of Over-the-Counter Drugs）负责人Theresa Michele，其职位将由似乎是（appears to be）CDER副主任的Karen Murry接替。媒体Endpoints用了“似乎是”一词，意味着业界甚至已经无法确认FDA内部高级官员的岗位职责。

FDA的动荡从特朗普再次上台以来延续至今，愈演愈烈，至本周可谓达到一个高潮。值得关注的是，在不断累积的内外压力下，局长Makary本人也许已身陷危机。