艾伯维（AbbVie）和Genmab今日宣布，其共同开发的CD20/CD3靶向双特异性抗体Epkinly（epcoritamab）联合利妥昔单抗和来那度胺（Epkinly + R2）获美国FDA批准，用于治疗成人复发或难治性（R/R）滤泡型淋巴瘤（FL）患者。本次批准主要基于关键性3期EPCORE FL-1研究结果，该研究评估了固定疗程的Epkinly + R2相较标准疗法R2的疗效与安全性。入组对象涵盖至少接受过一线治疗并出现复发或进展的FL患者，入组患者具有广泛的基线特征和疾病风险分布。 

研究显示，Epkinly + R2使患者的疾病进展或死亡风险降低79%（HR=0.21，95% CI：0.13-0.33，p<0.0001），其中位无进展生存期（PFS）尚未达到（95% CI：21.9-尚未达到[NR]），而R2组的PFS为11.2个月（95% CI：10.5-NR）。此外，Epkinly + R2组患者中的总缓解率（ORR）达到89%（216/243，95% CI：84-93，p<0.0001），其中完全缓解（CR）率高达74%（181/243，95% CI：69-80）；相比之下，R2组的ORR为74%（181/245，95% CI：68-79），CR率为43%（106/245，95% CI：37-50）。安全性方面，Epkinly + R2的表现总体与各单药方案的已知安全性一致，未出现新的安全性信号。