11 月 13 日，CDE 官网显示，礼来的替尔泊肽新适应症上市申请获受理。Insight 数据库推测适应症为降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局。

来源：CDE 官网

替尔泊肽是一款 GLP-1R/GIPR 双重激动剂，目前已在国内获批 3 项适应症，分别为：用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停。2024 年 12 月，该产品申报了第 4 项适应症，Insight 数据库推测用于射血分数保持的心力衰竭合并肥胖。

今年 7 月底，礼来公布了替尔泊肽与度拉糖肽在 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者头对头比较的 III 期 SURPASS-CVOT 研究结果。该研究共纳入了来自 30个 国家/地区总计超过 13000 名患者，历时超过 4.5 年，是迄今为止规模最大、随访时间最长的替尔泊肽研究。

结果显示，该研究达到了主要终点，替尔泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）发生风险方面非劣效于度拉糖肽。此外，替尔泊肽还显示出在 A1C、体重、肾功能和全因死亡方面的改善（未控制 I 类误差率多重性调整）。

替尔泊肽和度拉糖肽在安全性和耐受性特征与既往数据总体一致。SURPASS-CVOT 研究中替尔泊肽和度拉糖肽最常见的不良事件为轻中度胃肠道反应，多发生于剂量递增期并随后逐渐缓解。研究期间，替尔泊肽组因不良事件导致的停药率为 13.3%，度拉糖肽组为 10.2%。