11 月 14 日，NMPA 官网显示，派格生物自主开发的长效 GLP-1 受体激动剂维培那肽获批上市，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

截图来源：NMPA 官网

维培那肽（PB-119）是一种聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽，可结合并激活体内 GLP-1 受体作为 GLP-1 受体激动剂，具有与天然人体 GLP-1 相似的生理作用，通过增强胰岛素的分泌，以葡萄糖依赖性的方式降低血糖水平，从而治疗 2 型糖尿病和肥胖症。

已完成的临床试验结果显示，PB-119 具有快速、显著及持续的降糖作用，且兼具减重、改善整体脂质代谢谱及降低血压的效果，安全性和耐受性良好。

在 III 期临床研究（PB119-301、PB119-302）中，与对照组相比，接受 PB-119 治疗的受试者 HbA1c、空腹及餐后血糖水平早在 4 周内就显著降低。近 20% 的患者可在 4 周的治疗期内达到血糖目标。在 52 周的治疗期中，PB-119 始终保持 HbA1c 水平不升高，同时确保持续恢复 C 肽和胰岛素分泌。

安全性方面，在治疗组中，患者的低血糖症发生率较低，在第 24 周时并无报告 2 或 3 级低血糖病例。此外，个体仅有轻微的胃肠道反应。

此前派格生物招股书显示，派格生物 2024 年 9 月 13 日与国内一家医药公司就 PB-119 在中国大陆的营销和商业化活动达成了合作，首付款超过 1 亿元人民币（按 2024 年平均汇率计算）。

根据协议条款，如果 2025 年 3 月 31 日 前，派格生物未取得 PB-119 的药品注册证书，该商业化合作伙伴有权单方面终止协议，如果 2025 年 6 月 30 日前未提供有关终止通知，协议继续有效。

2025 年 10 月 10 日，派格生物宣布与阿拉伯联合酋长国的 PDC FZ-LLC 订立不具约束力条款清单。根据建议条款，PDC 将获授 PB-119 独家许可，以于中东及非洲地区开发、分销、营销及商业化该产品。该许可涵盖区域开发、产品注册、涉及全面技术转让的本地生产，以及全面商业化的独家权利，该产品将以 PDC 拥有的商标于该地区内销售。

值得一提的是，除了本次获批的 2 型糖尿病适应症以外，PB-119 肥胖适应症的 Ib/IIa 期临床研究已经在 2024 年 6 月完成了受试者招募工作。